Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienny interwał a ustawiony interwał Aflibercept dla DME (EVADE)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: California Retina Consultants

Leczenie i przedłużanie w porównaniu z podawaniem co osiem tygodni doszklistkowych zastrzyków afliberceptu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (badanie EVADE)

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć produktu Eylea do ciała szklistego w ustalonych odstępach czasu ze zmiennym schematem dawkowania (prawdopodobnie dłuższym niż jeden miesiąc), w oparciu o postęp choroby u konkretnej osoby. W badaniu weźmie udział około 50 mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2, w 5 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  2. Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki obejmującym środek plamki w badanym oku (CST musi mierzyć co najmniej 350 µm w Heidelberg SDOCT lub 333 µm w Cirrus SDOCT)
  3. Pogorszenie widzenia określone jako spowodowane głównie przez DME w badanym oku
  4. Wynik liter BCVA ETDRS od 78 do 24 (20/32 do 20/320) w badanym oku
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem
  6. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
  2. Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od linii podstawowej
  3. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  4. Historia leczenia preparatami anty-VEGF podawanymi do ciała szklistego w badaniu w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym (z wyłączeniem wcześniejszego wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego [patrz kryteria wykluczenia nr 5])
  5. Jakakolwiek historia afliberceptu podawanego doszklistkowo
  6. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku
  7. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
  8. Operacja usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  9. Bezdech w oku badawczym
  10. Kapsulotomia granatu itrowo-aluminiowego (YAG) w badanym oku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  11. Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1
  12. Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku, która prawdopodobnie wpływa na widzenie centralne
  13. Obecna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki trakcji w badanym oku
  14. Zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę w badanym oku
  15. Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako każdy pacjent, który przeszedł w przeszłości operację filtracji lub prawdopodobnie będzie wymagał operacji filtracji w przyszłości lub ma ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg)
  16. Krótkowzroczność ekwiwalentu sferycznego przed jakąkolwiek ewentualną operacją refrakcyjną lub operacją zaćmy ≥-8 dioptrii
  17. Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME, która może upośledzać BCVA, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników (w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa dowolnego przyczyna)
  18. Media oka o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i SDOCT
  19. Obecne leczenie infekcji ogólnoustrojowej
  20. Podanie ogólnoustrojowych środków antyangiogennych w ciągu 180 dni od wizyty początkowej
  21. W opinii badacza niekontrolowana cukrzyca
  22. Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg, gdy pacjent siedzi)
  23. Historia CVA lub MI w ciągu 180 dni od wizyty początkowej
  24. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  25. Znana ciężka alergia na fluoresceinę
  26. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem
  27. Każda kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub próbująca zajść w ciążę
  28. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Antykoncepcja nie jest wymagana dla mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zmienne ramię dozujące
Grupa 1 będzie otrzymywać zastrzyki co 4 tygodnie, aż cukrzycowy obrzęk plamki w OCT zmniejszy się i ustabilizuje. W tym momencie czas między wstrzyknięciami może się wydłużyć, w zależności od tego, jak radzi sobie badane oko. Przerwa między zabiegami na badane oczy może się utrzymywać, zwiększać lub zmniejszać po rozpoczęciu zmiennego dawkowania leku. Zostanie to określone przez algorytm zaprojektowany w programie komputerowym
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu
Aktywny komparator: Ramię leczenia miesięcznego
Grupa 2 otrzyma 5 wstrzyknięć doszklistkowych, co miesiąc, przez pierwsze 5 miesięcy badania. Po tych wstępnych iniekcjach wizyty/leczenie będą odbywać się co 8 tygodni.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 52
Zmiana średniej BCVA od wartości początkowej do tygodnia 52
Tydzień 0 do Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
California Retina Consultants

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-01-CRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami