Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabel interval versus vast interval Aflibercept voor DME (EVADE)

2 januari 2019 bijgewerkt door: California Retina Consultants

Behandel en verleng elke acht weken versus dosering met intravitreale Aflibercept-injecties voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (EVADE-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale Eylea-injecties met een vast interval te vergelijken met een variabel doseringsschema (waarschijnlijk langer dan een maand), op basis van de ziekteprogressie van een specifiek individu. Er zullen ongeveer 50 mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud, gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2, deelnemen aan dit onderzoek op 5 locaties in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 1 of type 2
  2. Patiënten met diabetisch macula-oedeem waarbij het centrum van de macula in het onderzoeksoog betrokken is (CST moet ten minste 350 µm meten op Heidelberg SDOCT, of 333 µm op Cirrus SDOCT)
  3. Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats te wijten is aan DME in het onderzoeksoog
  4. BCVA ETDRS-letterscore 78 tot 24 (20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan klinische bezoeken en studiegerelateerde procedures
  6. Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
  2. Laserfotocoagulatie (panretinaal of macula) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
  3. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
  4. Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-behandelingen in het onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline (exclusief eerdere intravitreale injectie met aflibercept [zie uitsluitingscriteria #5])
  5. Elke geschiedenis van intravitreale aflibercept
  6. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog
  7. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in het onderzoeksoog
  8. Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
  9. Afakie in het onderzoeksoog
  10. Yttrium aluminium granaat (YAG) capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen na baseline
  11. Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na dag 1
  12. Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog waarvan wordt gedacht dat het het centrale zicht beïnvloedt
  13. Huidige neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding of netvliesloslating door tractie in het onderzoeksoog
  14. Pre-retinale fibrose waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
  15. Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als elke patiënt die in het verleden een filtratieoperatie heeft ondergaan, of die in de toekomst waarschijnlijk een filtratieoperatie nodig heeft, of een IOP ≥30 mmHg heeft)
  16. Bijziendheid van een sferisch equivalent voorafgaand aan een mogelijke refractie- of cataractoperatie van ≥-8 dioptrieën
  17. Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan DME, die BCVA in gevaar kan brengen, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode, of de interpretatie van de resultaten kan verwarren (waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van een oog). oorzaak)
  18. Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en SDOCT-beelden te verkrijgen
  19. Huidige behandeling voor een systemische infectie
  20. Toediening van systemische anti-angiogene middelen binnen 180 dagen na baseline
  21. Ongecontroleerde diabetes mellitus, volgens de onderzoeker
  22. Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >180 mmHg of diastolisch >110 mmHg terwijl de patiënt zit)
  23. Geschiedenis van CVA of MI binnen 180 dagen na baseline
  24. Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
  25. Bekende ernstige allergie voor fluoresceïne
  26. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde waarbij behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of apparaat betrokken was
  27. Alle vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  28. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei) *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Variabele behandelingsdoseringsarm
Groep 1 krijgt elke 4 weken injecties totdat diabetisch macula-oedeem op de OCT is afgenomen en stabiel is. Op dat moment kan de tijdsduur tussen injecties toenemen, afhankelijk van hoe het met het onderzoeksoog gaat. Het interval tussen onderzoeksoogbehandelingen kan behouden, toenemen of afnemen zodra de dosering van de variabele behandeling is begonnen. Dit wordt bepaald door een algoritme dat is ontworpen in een computerprogramma
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie
Actieve vergelijker: Maandelijkse behandelarm
Groep 2 krijgt gedurende de eerste 5 maanden van de studie maandelijks 5 intravitreale injecties. Na die eerste injecties zijn de bezoeken/behandelingen elke 8 weken.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA-wijziging
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Verandering in gemiddelde BCVA vanaf baseline tot week 52
Week 0 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
California Retina Consultants

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-01-CRC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen