Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Variable Interval Versus Set Interval Aflibercept for DME (EVADE)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: California Retina Consultants

Hoida ja pidennä annostusta joka kahdeksas viikko lasiaisensisäisillä Aflibercept-injektioilla diabeettisen makulaedeeman hoitoon (EVADE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasiaisensisäisten Eylea-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta tietyin väliajoin verrattuna vaihtelevaan annostusohjelmaan (todennäköisesti yli kuukauden pituiseen) tietyn henkilön taudin etenemisen perusteella. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 vähintään 18-vuotiasta miestä ja naista, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka osallistuvat tutkimukseen viidellä paikkakunnalla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  2. Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy tutkimussilmän makulan keskusta (CST:n on mitattava vähintään 350 µm Heidelbergin SDOCT:ssä tai 333 µm Cirrus SDOCT:ssä)
  3. Näön heikkeneminen johtuu ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä
  4. BCVA ETDRS -kirjainpisteet 78-24 (20/32-20/320) tutkittavassa silmässä
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisiä käyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  6. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimussilmän lasikalvokirurgian historia
  2. Laserfotokoagulaatio (panretinaalinen tai makula) tutkimussilmässä 90 päivän sisällä lähtötasosta
  3. Aiempi intraokulaaristen tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 90 päivän sisällä lähtötasosta
  4. Aiemmat lasiaisensisäiset anti-VEGF-hoidot tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta (ei sisällä aikaisempaa lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota [katso poissulkemiskriteerit #5])
  5. Mikä tahansa intravitreaalinen aflibersept-historia
  6. Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä
  7. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkittavassa silmässä
  8. Kaihileikkaus tutkimussilmään 90 päivän sisällä lähtötasosta
  9. Aphakia tutkimussilmässä
  10. Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän kuluessa lähtötasosta
  11. Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä päivästä 1
  12. Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä, jonka uskotaan vaikuttavan keskusnäön
  13. Nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä
  14. Verkkokalvon esifibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän makula
  15. Hallitsematon glaukooma (määritelty potilaaksi, jolle on tehty suodatusleikkaus aiemmin tai joka todennäköisesti tarvitsee suodatusleikkausta tulevaisuudessa tai jonka silmänpaine on ≥30 mmHg)
  16. Pallomaisen ekvivalentin likinäköisyys ennen mahdollista taitto- tai kaihileikkausta ≥-8 diopteria
  17. Tutkimussilmän samanaikainen sairaus, muu kuin DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa (mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, makulareikä tai minkä tahansa suonikalvon uudissuonittuminen syy)
  18. Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohja- ja SDOCT-kuvien saamiseksi
  19. Nykyinen systeemisen infektion hoito
  20. Systeemisten antiangiogeenisten aineiden antaminen 180 päivän sisällä lähtötasosta
  21. Hallitsematon diabetes mellitus, tutkijan mielestä
  22. Hallitsematon verenpaine (määritelkää systoliseksi > 180 mmHg tai diastoliseksi > 110 mmHg potilaan istuessa)
  23. CVA- tai MI-historia 180 päivän sisällä lähtötasosta
  24. Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  25. Tunnettu vakava allergia fluoreseiinille
  26. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen lähtötilannetta, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella
  27. Kaikki naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  28. Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö) *Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Muuttuva hoito-annosteluvarsi
Ryhmä 1 saa injektioita 4 viikon välein, kunnes diabeettinen makulaturvotus OCT:ssä on vähentynyt ja vakaa. Tässä vaiheessa injektioiden välinen aika voi pidentyä riippuen siitä, miten tutkittava silmä voi. Tutkimussilmähoitojen välinen aika voi säilyä, kasvaa tai pienentyä, kun vaihteleva hoitoannostus on alkanut. Tämän määrittää tietokoneohjelmaksi suunniteltu algoritmi
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
Active Comparator: Kuukausittainen hoitovarsi
Ryhmä 2 saa viisi lasiaisensisäistä injektiota kuukausittain tutkimuksen 5 ensimmäisen kuukauden ajan. Näiden ensimmäisten injektioiden jälkeen käynnit/hoito suoritetaan 8 viikon välein.
Lääke: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Muutos keskimääräisessä BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 52
Viikko 0 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
California Retina Consultants

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-01-CRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia