Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переменный интервал по сравнению с заданным интервалом Афлиберцепт для DME (EVADE)

2 января 2019 г. обновлено: California Retina Consultants

Лечение и продление дозирования по сравнению с интравитреальными инъекциями афлиберцепта каждые восемь недель для лечения диабетического макулярного отека (исследование EVADE)

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности интравитреальных инъекций препарата Эйлеа с установленным интервалом по сравнению с режимом дозирования с переменным режимом дозирования (вероятно, более одного месяца) в зависимости от прогрессирования заболевания у конкретного человека. Около 50 мужчин и женщин в возрасте не менее 18 лет с диагнозом диабета 1 или 2 типа примут участие в этом исследовании в 5 местах в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  2. Пациенты с диабетическим макулярным отеком, затрагивающим центр макулы в исследуемом глазу (КСТ должен быть не менее 350 мкм по Heidelberg SDOCT или 333 мкм по Cirrus SDOCT)
  3. Установлено, что снижение зрения в первую очередь связано с ДМО в исследуемом глазу.
  4. Буквенная оценка BCVA по ETDRS от 78 до 24 (от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу
  5. Желание и способность соблюдать клинические визиты и процедуры, связанные с исследованием
  6. Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
  2. Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного уровня
  3. Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного уровня
  4. История интравитреального лечения анти-VEGF в исследовании в течение 90 дней до исходного уровня (не включая предшествующую интравитреальную инъекцию афлиберцепта [см. критерии исключения № 5])
  5. Любая история интравитреального афлиберцепта
  6. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу
  7. История идиопатического или аутоиммунного увеита в исследуемом глазу
  8. Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного уровня
  9. Афакия в исследуемом глазу
  10. Капсулотомия иттрий-алюминиевого граната (YAG) в исследуемом глазу в течение 30 дней после исходного уровня
  11. Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня
  12. Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, которые, как считается, влияют на центральное зрение.
  13. Текущая неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки в исследуемом глазу
  14. Преретинальный фиброз с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
  15. Неконтролируемая глаукома (определяется как любой пациент, перенесший фильтрующую операцию в прошлом или, вероятно, нуждающийся в фильтрационной операции в будущем, или имеющий ВГД ≥30 мм рт. ст.)
  16. Миопия сферического эквивалента до любой возможной рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты ≥-8 диоптрий
  17. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО, которое может ухудшить МКОЗ, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в период исследования или может исказить интерпретацию результатов (включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любого причина)
  18. Глазные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и SDOCT.
  19. Современное лечение системной инфекции
  20. Введение системных антиангиогенных препаратов в течение 180 дней от исходного уровня
  21. Неконтролируемый сахарный диабет, по мнению исследователя
  22. Неконтролируемое артериальное давление (определяется как систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 110 мм рт. ст., когда пациент сидит)
  23. История CVA или ИМ в течение 180 дней от исходного уровня
  24. Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
  25. Известная серьезная аллергия на флуоресцеин
  26. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до исходного уровня, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
  27. Любые женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
  28. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе) *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рукав с регулируемым дозированием лечения
Группа 1 будет получать инъекции каждые 4 недели, пока диабетический макулярный отек на ОКТ не уменьшится и не стабилизируется. В этот момент время между инъекциями может увеличиться в зависимости от состояния исследуемого глаза. Интервал между исследуемыми процедурами для глаз может сохраняться, увеличиваться или уменьшаться после начала применения различных доз лечения. Это будет определяться алгоритмом, разработанным в компьютерной программе.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта
Активный компаратор: Ежемесячная лечебная рука
Группа 2 будет получать 5 интравитреальных инъекций ежемесячно в течение первых 5 месяцев исследования. После этих первоначальных инъекций визиты/лечение будут проводиться каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение БЦСЗ
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Изменение средней МКОЗ от исходного уровня до 52-й недели
С 0 по 52 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
California Retina Consultants

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-01-CRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками