Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variable Interval Versus Set Interval Aflibercept for DME (EVADE)

2. januar 2019 oppdatert av: California Retina Consultants

Behandle og forleng versus dosering hver åttende uke med Intravitreal Aflibercept-injeksjoner for behandling av diabetisk makulært ødem (EVADE-studie)

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av intravitreale Eylea-injeksjoner med et fastsatt intervall, versus en variabel doseringsplan (sannsynligvis lengre enn én måned), basert på en spesifikk persons sykdomsprogresjon. Det vil være omtrent 50 menn og kvinner på minst 18 år, diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2, som deltar i denne studien på 5 steder i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år og eldre med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  2. Pasienter med diabetisk makulaødem som involverer midten av makulaen i studieøyet (CST må måle minst 350 µm på Heidelberg SDOCT, eller 333 µm på Cirrus SDOCT)
  3. Nedsatt syn er fastslått å skyldes primært DME i studieøyet
  4. BCVA ETDRS bokstavscore 78 til 24 (20/32 til 20/320) i studieøyet
  5. Villig og i stand til å overholde kliniske besøk og studierelaterte prosedyrer
  6. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
  2. Laserfotokoagulasjon (panretinal eller makulær) i studieøyet innen 90 dager etter baseline
  3. Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 90 dager etter baseline
  4. Historie med intravitreal anti-VEGF-behandling i studien innen 90 dager før baseline (ikke inkludert tidligere intravitreal aflibercept-injeksjon [se eksklusjonskriterier #5])
  5. Enhver historie med intravitreal aflibercept
  6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet
  7. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i studieøyet
  8. Kataraktkirurgi i studieøyet innen 90 dager etter baseline
  9. Afaki i studieøyet
  10. Yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi i studieøyet innen 30 dager etter baseline
  11. Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager etter dag 1
  12. Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet som antas å påvirke sentralsyn
  13. Nåværende iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning eller netthinneavløsning i studieøyet
  14. Pre-retinal fibrose som involverer guleflekken i studieøyet
  15. Ukontrollert glaukom (definert som enhver pasient som har hatt filtrasjonskirurgi tidligere, eller som sannsynligvis vil trenge filtrasjonskirurgi i fremtiden, eller har IOP ≥30 mmHg)
  16. Nærsynthet av en sfærisk ekvivalent før eventuell refraktiv eller kataraktkirurgi på ≥-8 dioptrier
  17. Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn DME, som kan kompromittere BCVA, kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden, eller som kan forvirre tolkningen av resultatene (inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av evt. årsaken)
  18. Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få fundus- og SDOCT-bilder
  19. Nåværende behandling for en systemisk infeksjon
  20. Administrering av systemiske anti-angiogene midler innen 180 dager etter baseline
  21. Ukontrollert diabetes mellitus, etter etterforskerens mening
  22. Ukontrollert blodtrykk (definer som systolisk >180 mmHg, eller diastolisk >110 mmHg mens pasienten sitter)
  23. Anamnese med CVA eller MI innen 180 dager etter baseline
  24. Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  25. Kjent alvorlig allergi mot fluorescein
  26. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før baseline som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr
  27. Alle kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  28. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé) *Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Variabel behandlingsdoseringsarm
Gruppe 1 vil få injeksjoner hver 4. uke inntil diabetisk makulaødem på OCT er redusert og stabil. På det tidspunktet kan tiden mellom injeksjonene øke, avhengig av hvordan studieøyet har det. Intervallet mellom øyebehandlinger kan opprettholdes, økes eller reduseres når den variable behandlingsdoseringen har begynt. Dette vil bli bestemt av en algoritme designet i et dataprogram
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept-injeksjon
Aktiv komparator: Månedlig behandlingsarm
Gruppe 2 vil motta 5 intravitreale injeksjoner, månedlig, de første 5 månedene av studien. Etter de første injeksjonene vil besøk/behandling være hver 8. uke.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA-endring
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
Endring i gjennomsnittlig BCVA fra baseline til uke 52
Uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
California Retina Consultants

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-01-CRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger