Intervalo variável versus intervalo definido Aflibercept para DME (EVADE)

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
2. Pacientes com edema macular diabético envolvendo o centro da mácula no olho do estudo (CST deve medir pelo menos 350µm no Heidelberg SDOCT, ou 333µm no Cirrus SDOCT)
3. Diminuição da visão determinada principalmente devido ao EMD no olho do estudo
4. Pontuação da carta BCVA ETDRS 78 a 24 (20/32 a 20/320) no olho do estudo
5. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
2. Fotocoagulação a laser (panretinal ou macular) no olho do estudo dentro de 90 dias da linha de base
3. Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 90 dias da linha de base
4. Histórico de tratamentos intravítreos anti-VEGF no estudo dentro de 90 dias antes da linha de base (não incluindo injeção intravítrea anterior de aflibercept [consulte os critérios de exclusão nº 5])
5. Qualquer história de aflibercept intravítreo
6. Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) no olho do estudo
7. História de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo
8. Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 90 dias da linha de base
9. Afacia no olho do estudo
10. Capsulotomia de granada de ítrio e alumínio (YAG) no olho do estudo dentro de 30 dias da linha de base
11. Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 90 dias do dia 1
12. Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo que afeta a visão central
13. Neovascularização atual da íris, hemorragia vítrea ou descolamento de retina por tração no olho do estudo
14. Fibrose pré-retiniana envolvendo a mácula no olho do estudo
15. Glaucoma não controlado (definido como qualquer paciente que tenha feito cirurgia de filtração no passado, ou com probabilidade de precisar de cirurgia de filtração no futuro, ou tem PIO ≥30mmHg)
16. Miopia de um equivalente esférico antes de qualquer possível cirurgia refrativa ou de catarata de ≥-8 dioptrias
17. Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD, que poderia comprometer a MAVC, exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou poderia confundir a interpretação dos resultados (incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa)
18. Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo e SDOC
19. Tratamento atual para uma infecção sistêmica
20. Administração de agentes antiangiogênicos sistêmicos dentro de 180 dias da linha de base
21. Diabetes mellitus não controlado, na opinião do investigador
22. Pressão arterial descontrolada (definida como sistólica >180mmHg ou diastólica >110mmHg enquanto o paciente está sentado)
23. Histórico de AVC ou IM dentro de 180 dias da linha de base
24. Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
25. Alergia grave conhecida à fluoresceína
26. Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da linha de base que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo
27. Qualquer mulher que esteja grávida, amamentando ou tentando engravidar
28. Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura bilateral das trompas; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia) *A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.