Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabelt interval versus indstillet interval Aflibercept for DME (EVADE)

2. januar 2019 opdateret af: California Retina Consultants

Behandle og forlænge versus dosering hver ottende uge med intravitreale Aflibercept-injektioner til behandling af diabetisk makulært ødem (EVADE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreale Eylea-injektioner med et fastsat interval versus en variabel doseringsplan (sandsynligvis længere end en måned) baseret på en specifik persons sygdomsprogression. Der vil være cirka 50 mænd og kvinder på mindst 18 år, diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes, som deltager i denne undersøgelse 5 steder i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år og ældre med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  2. Patienter med diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​maculaet i undersøgelsesøjet (CST skal måle mindst 350 µm på Heidelberg SDOCT eller 333 µm på Cirrus SDOCT)
  3. Fald i synet er bestemt primært at skyldes DME i undersøgelsesøjet
  4. BCVA ETDRS bogstavscore 78 til 24 (20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet
  5. Villig og i stand til at overholde kliniske besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
  2. Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
  3. Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
  4. Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsen inden for 90 dage før baseline (ikke inklusive tidligere intravitreal aflibercept-injektion [se eksklusionskriterier #5])
  5. Enhver historie med intravitreal aflibercept
  6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet
  7. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet
  8. Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
  9. Afaki i studieøjet
  10. Yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage efter baseline
  11. Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1
  12. Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet, der menes at påvirke det centrale syn
  13. Aktuel iris neovaskularisering, glaslegemeblødning eller træknethindeløsning i undersøgelsesøjet
  14. Præ-retinal fibrose, der involverer guleflekken i undersøgelsesøjet
  15. Ukontrolleret glaukom (defineret som enhver patient, der tidligere har fået foretaget en filtreringsoperation, eller som sandsynligvis har behov for en filtreringsoperation i fremtiden, eller som har IOP ≥30 mmHg)
  16. Nærsynethed af en sfærisk ækvivalent før enhver mulig refraktiv operation eller kataraktoperation på ≥-8 dioptrier
  17. Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, som kan kompromittere BCVA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kan forvirre fortolkning af resultaterne (herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af evt. årsag)
  18. Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og SDOCT-billeder
  19. Nuværende behandling for en systemisk infektion
  20. Administration af systemiske anti-angiogene midler inden for 180 dage efter baseline
  21. Ukontrolleret diabetes mellitus, efter efterforskerens mening
  22. Ukontrolleret blodtryk (defineres som systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg, mens patienten sidder)
  23. Anamnese med CVA eller MI inden for 180 dage efter baseline
  24. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  25. Kendt alvorlig allergi over for fluorescein
  26. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før baseline, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr
  27. Alle kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  28. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Variabel behandlingsdoseringsarm
Gruppe 1 vil modtage injektioner hver 4. uge, indtil diabetisk makulaødem på OCT er nedsat og stabilt. På det tidspunkt kan længden af ​​tiden mellem injektionerne stige, afhængigt af hvordan undersøgelsesøjet har det. Intervallet mellem undersøgelsens øjenbehandlinger kan opretholde, stige eller falde, når den variable behandlingsdosering er begyndt. Dette vil blive bestemt af en algoritme designet ind i et computerprogram
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection
Aktiv komparator: Månedlig behandlingsarm
Gruppe 2 vil modtage 5 intravitreale injektioner, månedlige, i de første 5 måneder af undersøgelsen. Efter disse indledende injektioner vil besøg/behandling være hver 8. uge.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA ændring
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Ændring i gennemsnitlig BCVA fra baseline til uge 52
Uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California Retina Consultants

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-01-CRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger