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Variables Intervall versus festgelegtes Intervall Aflibercept für DME (EVADE)

2. Januar 2019 aktualisiert von: California Retina Consultants

Behandlung und Verlängerung der Gabe alle acht Wochen mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (EVADE-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit intravitrealer Eylea-Injektionen in einem festgelegten Intervall mit einem variablen Dosierungsplan (wahrscheinlich länger als einen Monat) zu vergleichen, der auf dem Krankheitsverlauf einer bestimmten Person basiert. An dieser Studie werden an fünf Standorten in den Vereinigten Staaten etwa 50 Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren teilnehmen, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93039
        • California Retina Consultants - Bakersfield
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  2. Patienten mit diabetischem Makulaödem, das das Zentrum der Makula im Studienauge betrifft (CST muss mindestens 350 µm beim Heidelberg SDOCT oder 333 µm beim Cirrus SDOCT messen)
  3. Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens hauptsächlich auf DME im untersuchten Auge zurückzuführen ist
  4. BCVA ETDRS-Buchstabenscore 78 bis 24 (20/32 bis 20/320) im Studienauge
  5. Bereit und in der Lage, klinische Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  6. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
  2. Laserphotokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
  3. Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
  4. Vorgeschichte intravitrealer Anti-VEGF-Behandlungen in der Studie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn (ohne vorherige intravitreale Aflibercept-Injektion [siehe Ausschlusskriterien Nr. 5])
  5. Jegliche Vorgeschichte von intravitrealem Aflibercept
  6. Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge
  7. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis im Studienauge
  8. Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
  9. Aphakie im Studienauge
  10. Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie am Studienauge innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  11. Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  12. Traktion des Glaskörpers oder der epiretinalen Membran im Untersuchungsauge, von der angenommen wird, dass sie das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt
  13. Aktuelle Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung im Untersuchungsauge
  14. Präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
  15. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als jeder Patient, der sich in der Vergangenheit einer Filtrationsoperation unterzogen hat oder wahrscheinlich in Zukunft eine Filtrationsoperation benötigen wird oder einen Augeninnendruck von ≥ 30 mmHg hat)
  16. Myopie eines sphärischen Äquivalents vor einer möglichen refraktiven oder Kataraktoperation von ≥-8 Dioptrien
  17. Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, außer DMÖ, die die BCVA beeinträchtigen, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation). Ursache)
  18. Augenmedien von unzureichender Qualität, um Fundus- und SDOCT-Bilder zu erhalten
  19. Aktuelle Behandlung einer systemischen Infektion
  20. Verabreichung systemischer antiangiogener Wirkstoffe innerhalb von 180 Tagen nach Studienbeginn
  21. Unkontrollierter Diabetes mellitus, nach Meinung des Untersuchers
  22. Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 110 mmHg im Sitzen des Patienten)
  23. Vorgeschichte von CVA oder MI innerhalb von 180 Tagen nach Studienbeginn
  24. Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
  25. Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein
  26. Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, die eine Behandlung mit einem Medikament (ausgenommen Vitamine und Mineralien) oder einem Gerät beinhaltete
  27. Alle Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  28. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee) *Für Männer mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig eingestuft zu werden. Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Variabler Behandlungsdosierungsarm
Gruppe 1 erhält alle 4 Wochen Injektionen, bis das diabetische Makulaödem im OCT zurückgegangen und stabil ist. Zu diesem Zeitpunkt kann sich die Zeitspanne zwischen den Injektionen verlängern, je nachdem, wie es dem untersuchten Auge geht. Der Abstand zwischen den Augenbehandlungen in der Studie kann beibehalten, verlängert oder verringert werden, sobald mit der variablen Behandlungsdosierung begonnen wurde. Dies wird durch einen Algorithmus bestimmt, der in ein Computerprogramm integriert ist
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion
Aktiver Komparator: Monatlicher Behandlungsarm
Gruppe 2 erhält in den ersten 5 Monaten der Studie monatlich 5 intravitreale Injektionen. Nach diesen ersten Injektionen finden alle 8 Wochen Besuche/Behandlungen statt.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA-Änderung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Änderung des mittleren BCVA vom Ausgangswert bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
California Retina Consultants

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilsher S Dhoot, MD, California Retina Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-01-CRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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