Intervalo variable versus intervalo establecido Aflibercept para DME (EVADE)

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
2. Pacientes con edema macular diabético que involucre el centro de la mácula en el ojo del estudio (CST debe medir al menos 350 µm en Heidelberg SDOCT o 333 µm en Cirrus SDOCT)
3. Se determinó que la disminución de la visión se debe principalmente a EMD en el ojo del estudio
4. Puntuación de letras BCVA ETDRS 78 a 24 (20/32 a 20/320) en el ojo del estudio
5. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio
6. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio
2. Fotocoagulación con láser (panretinal o macular) en el ojo del estudio dentro de los 90 días del inicio
3. Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 90 días del inicio
4. Antecedentes de tratamientos anti-VEGF intravítreos en el estudio dentro de los 90 días anteriores al inicio (sin incluir la inyección intravítrea previa de aflibercept [consulte el criterio de exclusión n.º 5])
5. Cualquier antecedente de aflibercept intravítreo
6. Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) en el ojo del estudio
7. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en el ojo del estudio
8. Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 90 días del inicio
9. Afaquia en el ojo de estudio
10. Capsulotomía con granate de itrio y aluminio (YAG) en el ojo del estudio dentro de los 30 días del inicio
11. Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días del día 1
12. Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo del estudio que se cree que afecta la visión central
13. Neovascularización actual del iris, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción en el ojo del estudio
14. Fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula en el ojo del estudio
15. Glaucoma no controlado (definido como cualquier paciente que se haya sometido a una cirugía de filtración en el pasado, o que probablemente necesite una cirugía de filtración en el futuro, o que tenga una PIO ≥30 mmHg)
16. Miopía de equivalente esférico previa a cualquier posible cirugía refractiva o de cataratas de ≥-8 dioptrías
17. Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta del EMD, que podría comprometer la BCVA, requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados (incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea de cualquier causa)
18. Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y SDOCT
19. Tratamiento actual para una infección sistémica
20. Administración de agentes antiangiogénicos sistémicos dentro de los 180 días del inicio
21. Diabetes mellitus no controlada, a juicio del investigador
22. Presión arterial no controlada (definida como sistólica >180 mmHg o diastólica >110 mmHg mientras el paciente está sentado)
23. Antecedentes de CVA o MI dentro de los 180 días posteriores a la línea de base
24. Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
25. Alergia grave conocida a la fluoresceína
26. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base que involucró tratamiento con cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo
27. Cualquier mujer que esté embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada
28. Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva) *No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.