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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du brexpiprazole oral (OPC-34712) chez les adolescents atteints de schizophrénie

23 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 1, multicentrique, ouvert, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du brexpiprazole oral (OPC-34712) chez les adolescents atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du brexpipirazole oral chez des sujets adolescents atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques apparentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie mentale sévèrement débilitante qui touche environ 1 % de la population mondiale. L'apparition des symptômes de la schizophrénie culmine généralement à la fin de l'adolescence et au début de l'âge adulte. Dans une minorité de cas, l'épisode initial peut survenir pendant l'enfance ou au début de l'adolescence. Les patients qui souffrent de cette « schizophrénie précoce » présentent des symptômes plus graves et suivent une évolution plus chronique ; les adolescents atteints de schizophrénie peuvent ne jamais obtenir une rémission complète de l'épisode initial. Le pronostic de la schizophrénie précoce a tendance à être médiocre et les troubles cognitifs sont plus importants que chez les personnes dont la schizophrénie survient plus tard dans la vie. Plusieurs antipsychotiques ont été étudiés pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents, cependant, il existe un défi particulier car les corps en développement sont plus sensibles aux effets secondaires des antipsychotiques, en particulier en ce qui concerne la prise de poids. Afin d'inscrire une population qui comprend les jeunes âges, les adolescents souffrant d'autres troubles psychiatriques apparentés sont également inclus dans cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
      • Orange, California, États-Unis, 92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Sujets avec un diagnostic actuel de spectre de schizophrénie primaire ou de trouble du spectre bipolaire, tel que défini par les critères DSM-IV-TR, et confirmé par K-SADS-PL.
  • Aucune hospitalisation psychiatrique au cours des 12 dernières semaines.
  • Les sujets nécessitent un traitement avec des médicaments antipsychotiques.
  • Sujets qui ont déjà reçu un traitement antipsychotique ambulatoire à une dose adéquate pendant une durée adéquate (au moins 6 semaines) et qui ont montré une bonne réponse antérieure à un tel traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets ayant un poids corporel au dépistage supérieur ou égal à 30 kg.

Critère d'exclusion:

  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer et sujets masculins qui ne pratiquent pas deux méthodes différentes de contraception avec leur partenaire (ou abstinence) pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'essai
  • Les femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament d'essai.
  • Sujets ayant reçu un traitement médicamenteux continu pour traiter la schizophrénie et le diagnostic du spectre de la schizophrénie pendant moins de six mois avant la première dose du médicament à l'étude ET sujets ayant reçu un traitement médicamenteux continu pour traiter le trouble bipolaire et du spectre bipolaire pendant moins de deux mois au cours des trois derniers années; ou les sujets qui ont besoin de plus d'un antipsychotique.
  • Sujets avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR autre que le spectre de la schizophrénie, le spectre bipolaire, y compris tout trouble de l'axe I ou de l'axe II (DSM-IV-TR).
  • Sujets présentant une présentation clinique et/ou des antécédents de tout trouble neurodéveloppemental
  • Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances ou la dépendance au cours des 180 derniers jours.
  • Sujets qui ont actuellement des troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs tels que des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de statut séropositif pour le VIH/syndrome d'immunodéficience acquise ou d'hépatite B chronique ou C
  • Les sujets avec IDDM (c'est-à-dire tous les sujets utilisant de l'insuline) sont exclus. Les sujets non-IDDM peuvent être éligibles pour l'essai si leur état est stable.
  • Sujets épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions.
  • Toute intervention chirurgicale majeure ou transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
  • Les sujets avec un dépistage positif de la cocaïne ou d'autres drogues illicites, ou de l'alcool sont exclus et ne peuvent pas être retestés ou re-dépistés.
  • Médicaments concomitants interdits utilisés au cours de la période d'exclusion précédant le jour 1 de la phase d'escalade de dose ou besoin anticipé de tels médicaments pendant l'essai.
  • Sujets ayant participé à un essai clinique et ayant été exposés à l'IMP au cours des 30 derniers jours ou ayant participé à plus de deux essais cliniques interventionnels au cours de l'année écoulée.
  • Sujets ayant des antécédents de véritable réaction allergique (c'est-à-dire sans intolérance) à plus d'une classe de médicaments.
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux ou à avaler des comprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
0,5 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Médicament: Brexpiprazole (OPC-34712)
Les sujets jugés éligibles pour l'essai seront affectés à une cohorte de dosage et entreront dans une phase de titration de dose au cours de laquelle ils recevront une dose initiale de brexpiprazole pendant 2 à 10 jours en fonction du calendrier de titration qui leur a été attribué. La phase de titration de la dose peut être prolongée jusqu'à un maximum de 14 jours, en fonction du profil d'innocuité et de tolérabilité observé de la phase de titration de la dose de la cohorte précédente. Après la phase de titration de dose, les sujets entreront dans la phase de dose fixe et recevront la dose assignée pour cette cohorte pendant 14 jours.
Expérimental: Cohorte 2
1mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Médicament: Brexpiprazole (OPC-34712)
Les sujets jugés éligibles pour l'essai seront affectés à une cohorte de dosage et entreront dans une phase de titration de dose au cours de laquelle ils recevront une dose initiale de brexpiprazole pendant 2 à 10 jours en fonction du calendrier de titration qui leur a été attribué. La phase de titration de la dose peut être prolongée jusqu'à un maximum de 14 jours, en fonction du profil d'innocuité et de tolérabilité observé de la phase de titration de la dose de la cohorte précédente. Après la phase de titration de dose, les sujets entreront dans la phase de dose fixe et recevront la dose assignée pour cette cohorte pendant 14 jours.
Expérimental: Cohorte 3
2mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Médicament: Brexpiprazole (OPC-34712)
Les sujets jugés éligibles pour l'essai seront affectés à une cohorte de dosage et entreront dans une phase de titration de dose au cours de laquelle ils recevront une dose initiale de brexpiprazole pendant 2 à 10 jours en fonction du calendrier de titration qui leur a été attribué. La phase de titration de la dose peut être prolongée jusqu'à un maximum de 14 jours, en fonction du profil d'innocuité et de tolérabilité observé de la phase de titration de la dose de la cohorte précédente. Après la phase de titration de dose, les sujets entreront dans la phase de dose fixe et recevront la dose assignée pour cette cohorte pendant 14 jours.
Expérimental: Cohorte 4
3 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Médicament: Brexpiprazole (OPC-34712)
Les sujets jugés éligibles pour l'essai seront affectés à une cohorte de dosage et entreront dans une phase de titration de dose au cours de laquelle ils recevront une dose initiale de brexpiprazole pendant 2 à 10 jours en fonction du calendrier de titration qui leur a été attribué. La phase de titration de la dose peut être prolongée jusqu'à un maximum de 14 jours, en fonction du profil d'innocuité et de tolérabilité observé de la phase de titration de la dose de la cohorte précédente. Après la phase de titration de dose, les sujets entreront dans la phase de dose fixe et recevront la dose assignée pour cette cohorte pendant 14 jours.
Expérimental: Cohorte 5
4 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Médicament: Brexpiprazole (OPC-34712)
Les sujets jugés éligibles pour l'essai seront affectés à une cohorte de dosage et entreront dans une phase de titration de dose au cours de laquelle ils recevront une dose initiale de brexpiprazole pendant 2 à 10 jours en fonction du calendrier de titration qui leur a été attribué. La phase de titration de la dose peut être prolongée jusqu'à un maximum de 14 jours, en fonction du profil d'innocuité et de tolérabilité observé de la phase de titration de la dose de la cohorte précédente. Après la phase de titration de dose, les sujets entreront dans la phase de dose fixe et recevront la dose assignée pour cette cohorte pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) signalés lors du suivi de 30 jours
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Changement de la ligne de base au jour 17 dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Passer des ECG de référence aux ECG du jour 17
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Passage de la ligne de base à l'hématologie du jour 17
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Passage de la ligne de base à l'examen physique du jour 14
Délai: De la ligne de base au jour 14
De la ligne de base au jour 14
Changement de la ligne de base au jour 17 Poids corporel
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Passage de la ligne de base au jour 17 Chimie du sérum
Délai: De la ligne de base au jour 17
Y compris les concentrations de prolactine
De la ligne de base au jour 17
Passage de la ligne de base à l'analyse d'urine du jour 17
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Temps jusqu'au pic maximal de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Pour Brex uniquement, nettoyage apparent et volume apparent de distribution
Délai: Au jour 14
Au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score CGI-S
Délai: Du jour -1 de la phase d'ajustement de la dose au jour 7 et au jour 14 de la phase à dose fixe
Du jour -1 de la phase d'ajustement de la dose au jour 7 et au jour 14 de la phase à dose fixe
Changement moyen du score CGI-I
Délai: Jour 7 et Jour 14
Jour 7 et Jour 14
Hémoglobine glycosylée [HbA1c]
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Changement de la ligne de base au jour 17 Hormone adrénocorticotrope [ACTH]
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Changement du cortisol de base au jour 17
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Changement de la ligne de base au jour 17 Hormone stimulant la thyroïde [TSH]
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Changement de la ligne de base au jour 17 Temps de prothrombine [PT]
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Changement du temps initial de céphaline au jour 17 Temps de thromboplastine partielle activée [aPTT]
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Changement de la ligne de base au jour 17 Ratio international normalisé [INR]
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
Pour les sujets avec un diagnostic actuel du spectre de la schizophrénie primaire, changement moyen de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Jour-1 à Jour 15
Jour-1 à Jour 15
Pour les sujets avec un diagnostic actuel de trouble du spectre bipolaire, changement moyen de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Jour -1 à Jour 15
Jour -1 à Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 331-10-233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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