Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального брекспипразола (OPC-34712) у подростков с шизофренией

23 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального брекспипразола (OPC-34712) у подростков с шизофренией

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорального брекспипиразола у подростков с шизофренией или другими сопутствующими психическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шизофрения — тяжелое психическое заболевание, от которого страдает примерно 1% населения мира. Пик появления симптомов шизофрении обычно приходится на поздний подростковый и ранний взрослый возраст. В меньшинстве случаев начальный эпизод может произойти в детстве или раннем подростковом возрасте. У пациентов, страдающих этой «шизофренией с ранним началом», симптомы проявляются более тяжело и имеют более хроническое течение; подростки с шизофренией могут никогда не достичь полной ремиссии начального эпизода. Прогноз для шизофрении с ранним началом, как правило, неблагоприятный, а когнитивные нарушения более значительны по сравнению с лицами, у которых шизофрения дебютирует в более позднем возрасте. Было исследовано несколько нейролептиков для лечения подростковой шизофрении, однако существует особая проблема, поскольку развивающиеся органы более чувствительны к побочным эффектам антипсихотиков, особенно в отношении увеличения веса. Для охвата населения, включающего более молодые возрасты, в это исследование также включаются подростки с другими сопутствующими психическими расстройствами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Субъекты с текущим диагнозом первичного шизофренического спектра или расстройства биполярного спектра, как определено критериями DSM-IV-TR и подтверждено K-SADS-PL.
  • Отсутствие психиатрических госпитализаций в течение последних 12 недель.
  • Субъектам требуется лечение нейролептиками.
  • Субъекты, ранее получавшие амбулаторное антипсихотическое лечение в адекватной дозе в течение адекватной продолжительности (не менее 6 недель) и показавшие ранее хороший ответ на такое антипсихотическое лечение (кроме клозапина) за последние 12 месяцев.
  • Субъекты с массой тела при скрининге больше или равной 30 кг.

Критерий исключения:

  • Сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины, которые не применяют два разных метода контроля над рождаемостью со своим партнером (или воздержание) во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения пробного препарата.
  • Субъекты, которые получали непрерывную медикаментозную терапию для лечения шизофрении и диагноза шизофренического спектра менее чем за шесть месяцев до первой дозы исследуемого лекарства, И субъекты, которые получали непрерывную медикаментозную терапию для лечения биполярного расстройства и расстройства биполярного спектра менее двух месяцев за последние три годы; или субъекты, которым требуется более одного нейролептика.
  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от спектра шизофрении, биполярного спектра, включая любое расстройство Оси I или Оси II (DSM-IV-TR).
  • Субъекты с клиническими проявлениями и/или историей любого нарушения развития нервной системы
  • Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 180 дней.
  • Субъекты, которые в настоящее время имеют клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства, такие как любой инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, ВИЧ-серопозитивный статус/синдром приобретенного иммунодефицита или хронический гепатит В или С.
  • Исключаются субъекты с ИЗСД (т. е. любые субъекты, использующие инсулин). Субъекты без ИЗСД могут иметь право на участие в исследовании, если их состояние стабильно.
  • Субъекты с эпилепсией или судорогами в анамнезе.
  • Любая серьезная операция или переливание крови в течение 30 дней до первой дозы пробного препарата.
  • Субъекты с положительным результатом скрининга на кокаин или другие запрещенные наркотики или алкоголь исключаются и не могут проходить повторное тестирование или повторный скрининг.
  • Запрещенные сопутствующие препараты, используемые в период исключения до 1-го дня фазы повышения дозы, или предполагаемая потребность в таких препаратах во время исследования.
  • Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях и подвергались воздействию ИЛП в течение последних 30 дней или участвовали более чем в двух интервенционных клинических испытаниях в течение последнего года.
  • Субъекты с истинной аллергической реакцией (т. е. не непереносимостью) в анамнезе на более чем один класс лекарств.
  • Неспособность переносить пероральные лекарства или глотать таблетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
0,5 мг, брекспипраксзол (OPC-34712)
Лекарство: Брекспипразол (OPC-34712)
Субъекты, признанные подходящими для участия в испытании, будут включены в группу дозирования и войдут в фазу титрования дозы, во время которой они будут получать начальную дозу брекспипразола в течение от 2 до 10 дней в соответствии с назначенным им графиком титрования. Фаза титрования дозы может быть продлена максимум до 14 дней в зависимости от наблюдаемого профиля безопасности и переносимости фазы титрования дозы предыдущей когорты. После фазы титрования дозы субъекты переходят к фазе фиксированной дозы, и им будет вводиться назначенная доза для этой когорты в течение 14 дней.
Экспериментальный: Когорта 2
1 мг, брекспипраксзол (OPC-34712)
Лекарство: Брекспипразол (OPC-34712)
Субъекты, признанные подходящими для участия в испытании, будут включены в группу дозирования и войдут в фазу титрования дозы, во время которой они будут получать начальную дозу брекспипразола в течение от 2 до 10 дней в соответствии с назначенным им графиком титрования. Фаза титрования дозы может быть продлена максимум до 14 дней в зависимости от наблюдаемого профиля безопасности и переносимости фазы титрования дозы предыдущей когорты. После фазы титрования дозы субъекты переходят к фазе фиксированной дозы, и им будет вводиться назначенная доза для этой когорты в течение 14 дней.
Экспериментальный: Когорта 3
2 мг, брекспипраксзол (OPC-34712)
Лекарство: Брекспипразол (OPC-34712)
Субъекты, признанные подходящими для участия в испытании, будут включены в группу дозирования и войдут в фазу титрования дозы, во время которой они будут получать начальную дозу брекспипразола в течение от 2 до 10 дней в соответствии с назначенным им графиком титрования. Фаза титрования дозы может быть продлена максимум до 14 дней в зависимости от наблюдаемого профиля безопасности и переносимости фазы титрования дозы предыдущей когорты. После фазы титрования дозы субъекты переходят к фазе фиксированной дозы, и им будет вводиться назначенная доза для этой когорты в течение 14 дней.
Экспериментальный: Когорта 4
3 мг, брекспипраксзол (OPC-34712)
Лекарство: Брекспипразол (OPC-34712)
Субъекты, признанные подходящими для участия в испытании, будут включены в группу дозирования и войдут в фазу титрования дозы, во время которой они будут получать начальную дозу брекспипразола в течение от 2 до 10 дней в соответствии с назначенным им графиком титрования. Фаза титрования дозы может быть продлена максимум до 14 дней в зависимости от наблюдаемого профиля безопасности и переносимости фазы титрования дозы предыдущей когорты. После фазы титрования дозы субъекты переходят к фазе фиксированной дозы, и им будет вводиться назначенная доза для этой когорты в течение 14 дней.
Экспериментальный: Когорта 5
4 мг, брекспипраксзол (OPC-34712)
Лекарство: Брекспипразол (OPC-34712)
Субъекты, признанные подходящими для участия в испытании, будут включены в группу дозирования и войдут в фазу титрования дозы, во время которой они будут получать начальную дозу брекспипразола в течение от 2 до 10 дней в соответствии с назначенным им графиком титрования. Фаза титрования дозы может быть продлена максимум до 14 дней в зависимости от наблюдаемого профиля безопасности и переносимости фазы титрования дозы предыдущей когорты. После фазы титрования дозы субъекты переходят к фазе фиксированной дозы, и им будет вводиться назначенная доза для этой когорты в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) через 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
30-дневное наблюдение
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 17-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение исходного уровня на ЭКГ на 17-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день гематологии
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день Физикальное обследование
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Исходный уровень до 14-го дня
Изменение массы тела от исходного до 17-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день Химический состав сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Включая концентрации пролактина
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с анализом мочи на 17-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Максимальная пиковая стационарная концентрация в плазме
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день
Минимальная минимальная стационарная концентрация в плазме
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день
Время до максимальной пиковой стационарной концентрации в плазме
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени во время интервала дозирования в стационарном состоянии
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день
Терминальный период полувыведения
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день
Только для Brex, кажущееся очищение и кажущийся объем распределения
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателя CGI-S
Временное ограничение: День -1 фазы титрования дозы до дня 7 и дня 14 фазы фиксированной дозы
День -1 фазы титрования дозы до дня 7 и дня 14 фазы фиксированной дозы
Среднее изменение балла CGI-I
Временное ограничение: День 7 и День 14
День 7 и День 14
Гликозилированный гемоглобин [HbA1c]
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день Адренокортикотропный гормон [АКТГ]
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение уровня кортизола от исходного до 17-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день Тиреотропный гормон [ТТГ]
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение от исходного уровня до 17-го дня протромбинового времени [PT]
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени [аЧТВ] по сравнению с исходным уровнем по сравнению с днем ​​17
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й день Международное нормализованное отношение [МНО]
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Для субъектов с текущим диагнозом первичного спектра шизофрении среднее изменение по шкале положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Для субъектов с текущим диагнозом расстройства биполярного спектра среднее изменение по шкале оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: День -1 до День 15
День -1 до День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
H. Lundbeck A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 331-10-233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками