Studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral brexpiprazol (OPC-34712) hos ungdom med schizofreni
En fase 1, multisenter, åpen, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral brexpiprazol (OPC-34712) hos ungdom med schizofreni
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
-
Orange, California, Forente stater, 92858
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 13 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Personer med en aktuell diagnose av primært schizofrenispektrum eller bipolar spektrumforstyrrelse, som definert av DSM-IV-TR-kriterier, og bekreftet av K-SADS-PL.
- Ingen psykiatriske innleggelser de siste 12 ukene.
- Forsøkspersonene krever behandling med antipsykotiske medisiner.
- Pasienter som tidligere har mottatt poliklinisk antipsykotisk behandling med tilstrekkelig dose i tilstrekkelig varighet (minst 6 uker) og som tidligere har vist god respons på slik antipsykotisk behandling (annet enn klozapin) de siste 12 månedene.
- Personer med en kroppsvekt ved screening større enn eller lik 30 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som ikke praktiserer to forskjellige prevensjonsmetoder med sin partner (eller avholdenhet) under forsøket og i 30 dager etter siste dose med prøvemedisin
- Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får prøvemedisin.
- Forsøkspersoner som har mottatt kontinuerlig medikamentell behandling for å behandle schizofreni og schizofrenispekterdiagnose i mindre enn seks måneder før første dose med studiemedisin OG forsøkspersoner som har mottatt kontinuerlig medikamentell behandling for å behandle bipolar og bipolar spektrumlidelse i mindre enn to måneder i løpet av de siste tre år; eller personer som trenger mer enn ett antipsykotikum..
- Personer med en annen gjeldende DSM-IV-TR-diagnose enn schizofrenispektrum, bipolart spektrum, inkludert alle akse I- eller akse-II- (DSM-IV-TR) lidelser.
- Personer med en klinisk presentasjon og/eller historie med nevroutviklingsforstyrrelser
- Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 180 dagene.
- Personer som for øyeblikket har klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, slik som en historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, HIV-seropositiv status/ervervet immunsviktsyndrom eller kronisk hepatitt B eller C.
- Personer med IDDM (dvs. alle personer som bruker insulin) er ekskludert. Forsøkspersoner med ikke-IDDM kan være kvalifisert for rettssaken hvis tilstanden deres er stabil.
- Personer med epilepsi eller en historie med anfall.
- Enhver større operasjon eller blodoverføring innen 30 dager før første dose med prøvemedisin.
- Personer med en positiv narkotikascreening for kokain eller andre illegale rusmidler eller alkohol er ekskludert og kan ikke testes på nytt eller screenes på nytt.
- Forbudte samtidige medisiner brukt innenfor eksklusjonsperioden før dag 1 av doseeskaleringsfasen eller forventet behov for slike medisiner under forsøket.
- Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie og ble eksponert for IMP i løpet av de siste 30 dagene eller som deltok i mer enn to intervensjonelle kliniske studier i løpet av det siste året.
- Personer med en historie med ekte allergisk respons (dvs. ikke intoleranse) overfor mer enn én klasse medikamenter.
- Manglende evne til å tolerere oral medisin eller svelge tabletter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
0,5 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan.
Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase.
Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
1mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan.
Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase.
Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
2mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan.
Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase.
Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
3 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan.
Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase.
Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
4mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan.
Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase.
Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte uønskede hendelser (AE) ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
|
|
Bytt fra baseline til dag 17 i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
|
Endring fra baseline til dag 17 EKG
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
|
Endring fra baseline til dag 17 hematologi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
|
Endring fra baseline til dag 14 Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
|
Grunnlinje til dag 14
|
|
|
Endre fra baseline til dag 17 Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
|
Endring fra baseline til dag 17 Serumkjemi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Inkludert prolaktinkonsentrasjoner
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
Endring fra baseline til dag 17 urinanalyse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
|
Maksimal topp steady-state plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Minimum laveste steady-state plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Tid til maksimal maksimal steady-state plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet ved steady-state
Tidsramme: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Bare for Brex, tilsynelatende rensing og tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: På dag 14
|
På dag 14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i CGI-S-poengsum
Tidsramme: Dag -1 av dosetitreringsfasen til dag 7 og dag 14 av fasen med fast dose
|
Dag -1 av dosetitreringsfasen til dag 7 og dag 14 av fasen med fast dose
|
|
Gjennomsnittlig endring i CGI-I-poengsum
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Dag 7 og dag 14
|
|
Glykosylert hemoglobin [HbA1c]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
Endring fra baseline til dag 17 adrenokortikotropisk hormon [ACTH]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
Bytt fra baseline til dag 17 kortisol
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
Endring fra baseline til dag 17 Skjoldbruskstimulerende hormon [TSH]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
Endring fra baseline til dag 17 protrombintid [PT]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
Endring fra baseline til dag 17 aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
Endring fra baseline til dag 17 internasjonalt normalisert forhold [INR]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
|
Grunnlinje til dag 17
|
|
For personer med en gjeldende primær schizofrenispektrumdiagnose, gjennomsnittlig endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Dag 1 til dag 15
|
|
For personer med en nåværende diagnose av bipolar spektrum lidelse, gjennomsnittlig endring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag -1 til dag 15
|
Dag -1 til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 331-10-233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .