Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan breksipipratsolin (OPC-34712) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla nuorilla

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotuskoe suun kautta otettavan breksipratsolin (OPC-34712) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan breksipiratsolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) skitsofreniaa tai muita siihen liittyviä psykiatrisia häiriöitä sairastavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakavasti heikentävä mielisairaus, jota sairastaa noin 1 % maailman väestöstä. Skitsofrenian oireet alkavat tyypillisesti huipussaan murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä. Pienissä tapauksissa ensimmäinen episodi voi tapahtua lapsuudessa tai varhaisessa murrosiässä. Potilailla, jotka kokevat tämän "varhaisen alkavan skitsofrenian" oireita, jotka ovat vakavampia ja jotka ovat kroonisempaa; skitsofreniaa sairastavat nuoret eivät ehkä koskaan saavuta alkuperäisen episodin täydellistä remissiota. Varhain alkavan skitsofrenian ennuste on yleensä huono, ja kognitiivinen heikkeneminen on suurempi verrattuna henkilöihin, joiden skitsofrenia puhkeaa myöhemmässä iässä. Useita psykoosilääkkeitä on tutkittu nuorten skitsofrenian hoitoon, mutta siinä on erityinen haaste, koska kehittyvät elimet ovat herkempiä antipsykoottien sivuvaikutuksille, erityisesti painonnousun suhteen. Nuorempia ikäryhmiä sisältävän väestön rekisteröimiseksi tähän tutkimukseen on otettu myös nuoria, joilla on muita vastaavia psykiatrisia häiriöitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 13–17-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä ja K-SADS-PL:n vahvistama primaarinen skitsofreniaspektri tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Ei psykiatrisia sairaalahoitoja viimeisen 12 viikon aikana.
  • Potilaat tarvitsevat hoitoa psykoosilääkkeillä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin avohoitoa riittävällä annoksella riittävän pitkän ajan (vähintään 6 viikkoa) ja jotka osoittivat aiemmin hyvän vasteen tällaiseen antipsykoottiseen hoitoon (muuhun kuin klotsapiiniin) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät käytä kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (tai raittiutta) kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen koelääkkeen saamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jatkuvaa lääkehoitoa skitsofrenian ja skitsofrenian spektridiagnoosin hoitoon alle kuusi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta JA koehenkilöt, jotka ovat saaneet jatkuvaa lääkehoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon alle kaksi kuukautta viimeisen kolmen kuukauden aikana vuotta; tai henkilöt, jotka tarvitsevat useampaa kuin yhtä psykoosilääkettä.
  • Potilaat, joilla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi muu kuin skitsofreniaspektri , kaksisuuntainen mieliala, mukaan lukien mikä tahansa Axis I tai Axis II (DSM-IV-TR) häiriö.
  • Potilaat, joilla on kliininen esitys ja/tai anamneesissa jokin hermoston kehityshäiriö
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja tai maha-suolikanavan häiriöitä, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, HIV-seropositiivinen tila/hankittu immuunikatooireyhtymä tai krooninen hepatiitti B tai C.
  • IDDM-potilaat (eli kaikki insuliinia käyttävät kohteet) suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla ei ole IDDM, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos heidän tilansa on vakaa.
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden laittomien huumeiden tai alkoholin suhteen, suljetaan pois, eikä heitä voida testata uudelleen tai seuloa uudelleen.
  • Kielletyt samanaikaiset lääkkeet, joita on käytetty poissulkemisjakson aikana ennen annoksen korotusvaiheen päivää 1, tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja olivat altistuneet IMP:lle viimeisten 30 päivän aikana tai jotka osallistuivat useampaan kuin kahteen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut todellinen allerginen vaste (eli ei intoleranssi) useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle.
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai niellä tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
0,5 mg, breksipipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 2
1 mg, brexpipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 3
2 mg, brexpipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 4
3 mg, breksipipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 5
4 mg, brexpipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoidut haittatapahtumat (AE) 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
30 päivän seuranta
Vaihda perustilasta 17. päivään elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 EKG:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 hematologiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta 14. päivän fyysiseen tarkastukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Lähtötilanne päivään 14
Muutos lähtötilanteesta 17. päivän painoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 seerumikemiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Sisältää prolaktiinipitoisuudet
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 virtsaanalyysiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Pienin vakaan tilan pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Aika vakaan tilan huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Vain Brexille, näennäinen puhdistus ja näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Annoksen titrausvaiheen päivä -1 päivään 7 ja kiinteän annoksen vaiheen päivä 14
Annoksen titrausvaiheen päivä -1 päivään 7 ja kiinteän annoksen vaiheen päivä 14
Keskimääräinen muutos CGI-I-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Päivä 7 ja päivä 14
Glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 adrenokortikotrooppiseen hormoniin [ACTH]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 kortisoliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivään 17 Kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 protrombiiniaikaan [PT]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta 17. päivän aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan [aPTT]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötasosta 17. päivän kansainväliseen normalisoituun suhteeseen [INR]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) keskimääräinen muutos potilailla, joilla on nykyinen primaarinen skitsofreniadiagnoosi
Aikaikkuna: Päivä 1–15
Päivä 1–15
Koehenkilöillä, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, keskimääräinen muutos Young Mania Rating Scale -asteikossa (YMRS)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 15
Päivä -1 - Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
H. Lundbeck A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 331-10-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia