Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Brexpiprazol (OPC-34712) bei Jugendlichen mit Schizophrenie

23. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Brexpiprazol (OPC-34712) bei Jugendlichen mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oralem Brexpipirazol bei jugendlichen Probanden mit Schizophrenie oder anderen verwandten psychiatrischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwer beeinträchtigende psychische Erkrankung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Der Beginn der Schizophrenie-Symptome erreicht typischerweise seinen Höhepunkt in der späten Adoleszenz und im frühen Erwachsenenalter. In einer Minderheit der Fälle kann die erste Episode in der Kindheit oder frühen Adoleszenz auftreten. Patienten, bei denen diese "früh beginnende Schizophrenie" auftritt, zeigen schwerere Symptome und einen chronischeren Verlauf; Jugendliche mit Schizophrenie erreichen möglicherweise nie eine vollständige Remission der ersten Episode. Die Prognose für früh einsetzende Schizophrenie ist tendenziell schlecht, und die kognitive Beeinträchtigung ist größer als bei Personen, deren Schizophrenie später im Leben auftritt. Mehrere Antipsychotika wurden für die Behandlung von jugendlicher Schizophrenie untersucht, es gibt jedoch eine besondere Herausforderung, da sich entwickelnde Körper empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antipsychotika reagieren, insbesondere im Hinblick auf Gewichtszunahme. Um eine Population aufzunehmen, die jüngere Altersgruppen umfasst, werden auch Jugendliche mit anderen verwandten psychiatrischen Störungen in diese Studie eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 13 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer primären Schizophrenie-Spektrum- oder Bipolar-Spektrum-Störung, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert und durch K-SADS-PL bestätigt.
  • Keine psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Wochen.
  • Die Probanden benötigen eine Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten.
  • Patienten, die zuvor eine ambulante antipsychotische Behandlung in einer angemessenen Dosis über einen angemessenen Zeitraum (mindestens 6 Wochen) erhalten haben und die in den letzten 12 Monaten zuvor gut auf eine solche antipsychotische Behandlung (mit Ausnahme von Clozapin) angesprochen haben.
  • Probanden mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung mit ihrem Partner (oder Abstinenz) praktizieren
  • Frauen, die stillen und/oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, bevor sie das Studienmedikament erhalten.
  • Probanden, die weniger als sechs Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine kontinuierliche medikamentöse Therapie zur Behandlung von Schizophrenie und Schizophrenie-Spektrum-Diagnose erhalten haben UND Probanden, die in den letzten drei Monaten weniger als zwei Monate lang eine kontinuierliche medikamentöse Therapie zur Behandlung von Bipolar- und Bipolar-Spektrum-Störungen erhalten haben Jahre; oder Personen, die mehr als ein Antipsychotikum benötigen.
  • Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie-Spektrum, bipolares Spektrum, einschließlich einer Störung der Achsen I oder II (DSM-IV-TR).
  • Probanden mit einer klinischen Präsentation und/oder Vorgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung
  • Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 180 Tage erfüllt haben.
  • Probanden, die derzeit klinisch signifikante neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen haben, wie z C.
  • Patienten mit IDDM (dh alle Patienten, die Insulin verwenden) sind ausgeschlossen. Personen mit Nicht-IDDM können für die Studie in Frage kommen, wenn ihr Zustand stabil ist.
  • Patienten mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Anfällen.
  • Jede größere Operation oder Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Personen mit einem positiven Drogenscreening auf Kokain oder andere illegale Drogen oder Alkohol werden ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder einem erneuten Screening unterzogen werden.
  • Verbotene begleitende Medikamente, die innerhalb des Ausschlusszeitraums vor Tag 1 der Dosiseskalationsphase verwendet wurden, oder erwarteter Bedarf für solche Medikamente während der Studie.
  • Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb der letzten 30 Tage IMP ausgesetzt waren oder die innerhalb des letzten Jahres an mehr als zwei interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • - Personen mit einer Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion (dh keine Intoleranz) auf mehr als eine Klasse von Medikamenten.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder Tabletten zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
0,5 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Arzneimittel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Probanden, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden einer Dosierungskohorte zugeordnet und treten in eine Dosistitrationsphase ein, in der sie basierend auf ihrem zugewiesenen Titrationsplan 2 bis 10 Tage lang eine Anfangsdosis Brexpiprazol erhalten. Die Dosistitrationsphase kann auf der Grundlage des beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Dosistitrationsphase der vorherigen Kohorte auf bis zu 14 Tage verlängert werden. Nach der Dosistitrationsphase treten die Probanden in die Phase mit fester Dosis ein und erhalten 14 Tage lang die zugewiesene Dosis für diese Kohorte.
Experimental: Kohorte 2
1 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Arzneimittel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Probanden, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden einer Dosierungskohorte zugeordnet und treten in eine Dosistitrationsphase ein, in der sie basierend auf ihrem zugewiesenen Titrationsplan 2 bis 10 Tage lang eine Anfangsdosis Brexpiprazol erhalten. Die Dosistitrationsphase kann auf der Grundlage des beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Dosistitrationsphase der vorherigen Kohorte auf bis zu 14 Tage verlängert werden. Nach der Dosistitrationsphase treten die Probanden in die Phase mit fester Dosis ein und erhalten 14 Tage lang die zugewiesene Dosis für diese Kohorte.
Experimental: Kohorte 3
2 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Arzneimittel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Probanden, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden einer Dosierungskohorte zugeordnet und treten in eine Dosistitrationsphase ein, in der sie basierend auf ihrem zugewiesenen Titrationsplan 2 bis 10 Tage lang eine Anfangsdosis Brexpiprazol erhalten. Die Dosistitrationsphase kann auf der Grundlage des beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Dosistitrationsphase der vorherigen Kohorte auf bis zu 14 Tage verlängert werden. Nach der Dosistitrationsphase treten die Probanden in die Phase mit fester Dosis ein und erhalten 14 Tage lang die zugewiesene Dosis für diese Kohorte.
Experimental: Kohorte 4
3 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Arzneimittel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Probanden, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden einer Dosierungskohorte zugeordnet und treten in eine Dosistitrationsphase ein, in der sie basierend auf ihrem zugewiesenen Titrationsplan 2 bis 10 Tage lang eine Anfangsdosis Brexpiprazol erhalten. Die Dosistitrationsphase kann auf der Grundlage des beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Dosistitrationsphase der vorherigen Kohorte auf bis zu 14 Tage verlängert werden. Nach der Dosistitrationsphase treten die Probanden in die Phase mit fester Dosis ein und erhalten 14 Tage lang die zugewiesene Dosis für diese Kohorte.
Experimental: Kohorte 5
4 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Arzneimittel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Probanden, die für die Studie als geeignet erachtet werden, werden einer Dosierungskohorte zugeordnet und treten in eine Dosistitrationsphase ein, in der sie basierend auf ihrem zugewiesenen Titrationsplan 2 bis 10 Tage lang eine Anfangsdosis Brexpiprazol erhalten. Die Dosistitrationsphase kann auf der Grundlage des beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Dosistitrationsphase der vorherigen Kohorte auf bis zu 14 Tage verlängert werden. Nach der Dosistitrationsphase treten die Probanden in die Phase mit fester Dosis ein und erhalten 14 Tage lang die zugewiesene Dosis für diese Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs) nach 30 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
30 Tage Nachsorge
Wechsel von Baseline zu Tag 17 in Vitalzeichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Wechseln Sie von der Baseline zu den EKGs von Tag 17
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Wechsel von Baseline zu Tag 17 Hämatologie
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Wechsel von Baseline zu Tag 14 Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Basislinie bis Tag 14
Veränderung vom Ausgangswert zum Körpergewicht an Tag 17
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Wechseln Sie von der Baseline zur Serumchemie von Tag 17
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Einschließlich Prolaktinkonzentrationen
Basislinie bis Tag 17
Wechsel von Baseline zu Tag 17 Urinanalyse
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Maximale maximale Steady-State-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14
Minimale Plasma-Talspiegelkonzentration im Steady-State
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14
Zeit bis zur maximalen maximalen Steady-State-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady-State
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14
Nur für Brex, scheinbare Reinigung und scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des CGI-S-Scores
Zeitfenster: Tag -1 der Dosistitrationsphase bis Tag 7 und Tag 14 der Phase mit fester Dosis
Tag -1 der Dosistitrationsphase bis Tag 7 und Tag 14 der Phase mit fester Dosis
Mittlere Änderung des CGI-I-Scores
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Tag 7 und Tag 14
Glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c]
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Veränderung von Baseline zu Tag 17 Adrenocorticotropes Hormon [ACTH]
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Wechsel von Baseline zu Tag 17 Cortisol
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Änderung von Baseline zu Tag 17 Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH]
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Veränderung von Baseline zu Tag 17 Prothrombinzeit [PT]
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Änderung von Baseline zu Tag 17 Aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Veränderung von Baseline zu Tag 17 International normalisiertes Verhältnis [INR]
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Für Probanden mit einer aktuellen primären Schizophrenie-Spektrum-Diagnose, mittlere Veränderung in der positiven und negativen Syndrom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Tag-1 bis Tag 15
Tag-1 bis Tag 15
Für Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer Bipolar-Spektrum-Störung, mittlere Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 15
Tag -1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-10-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten