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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do brexpiprazol oral (OPC-34712) em adolescentes com esquizofrenia

23 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e escalonado de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do brexpiprazol oral (OPC-34712) em adolescentes com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do brexpipirazol oral em adolescentes com esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma doença mental gravemente delibitante que afeta aproximadamente 1% da população mundial. O início dos sintomas da esquizofrenia geralmente atinge o pico no final da adolescência e início da idade adulta. Em uma minoria de casos, o episódio inicial pode ocorrer durante a infância ou início da adolescência. Os pacientes que apresentam essa "esquizofrenia de início precoce" apresentam sintomas mais graves e seguem um curso mais crônico; adolescentes com esquizofrenia podem nunca atingir a remissão completa do episódio inicial. O prognóstico para a esquizofrenia de início precoce tende a ser ruim, e o comprometimento cognitivo é maior em comparação com indivíduos cujo início da esquizofrenia ocorre mais tarde na vida. Vários antipsicóticos foram investigados para o tratamento da esquizofrenia do adolescente, no entanto, há um desafio particular porque os corpos em desenvolvimento são mais sensíveis aos efeitos colaterais dos antipsicóticos, principalmente no que diz respeito ao ganho de peso. A fim de incluir uma população que inclua as idades mais jovens, também são incluídos neste estudo adolescentes com outros transtornos psiquiátricos relacionados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
      • Orange, California, Estados Unidos, 92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 13 a 17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Indivíduos com um diagnóstico atual de espectro primário da esquizofrenia ou transtorno do espectro bipolar, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e confirmado pelo K-SADS-PL.
  • Nenhuma hospitalização psiquiátrica nas últimas 12 semanas.
  • Os indivíduos requerem tratamento com medicamentos antipsicóticos.
  • Indivíduos que receberam tratamento antipsicótico ambulatorial anterior em uma dose adequada por um período adequado (pelo menos 6 semanas) e que apresentaram uma boa resposta anterior a esse tratamento antipsicótico (exceto clozapina) nos últimos 12 meses.
  • Indivíduos com peso corporal na Triagem maior ou igual a 30 kg.

Critério de exclusão:

  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que não estão praticando dois métodos diferentes de controle de natalidade com seus parceiros (ou abstinência) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento experimental.
  • Indivíduos que receberam terapia medicamentosa contínua para tratar esquizofrenia e diagnóstico do espectro da esquizofrenia por menos de seis meses antes da primeira dose da medicação do estudo E indivíduos que receberam terapia medicamentosa contínua para tratar transtorno bipolar e transtorno do espectro bipolar por menos de dois meses nos últimos três anos; ou indivíduos que requerem mais de um antipsicótico.
  • Indivíduos com um diagnóstico DSM-IV-TR atual diferente do espectro da esquizofrenia, espectro bipolar, incluindo qualquer transtorno do Eixo I ou Eixo II (DSM-IV-TR).
  • Indivíduos com apresentação clínica e/ou histórico de qualquer distúrbio do neurodesenvolvimento
  • Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias nos últimos 180 dias.
  • Indivíduos que atualmente apresentam distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos, como qualquer histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, status soropositivo para HIV/síndrome de imunodeficiência adquirida ou hepatite B crônica ou C.
  • Indivíduos com IDDM (ou seja, quaisquer indivíduos usando insulina) são excluídos. Indivíduos com não-IDDM podem ser elegíveis para o teste se sua condição for estável.
  • Indivíduos com epilepsia ou histórico de convulsões.
  • Qualquer grande cirurgia ou transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Indivíduos com triagem de drogas positiva para cocaína ou outras drogas ilícitas ou álcool são excluídos e não podem ser retestados ou triados novamente.
  • Medicamentos concomitantes proibidos usados ​​dentro do período de exclusão anterior ao Dia 1 da Fase de Escalonamento de Dose ou necessidade antecipada de tais medicamentos durante o estudo.
  • Indivíduos que participaram de um ensaio clínico e foram expostos a IMP nos últimos 30 dias ou que participaram de mais de dois ensaios clínicos de intervenção no último ano.
  • Indivíduos com histórico de resposta alérgica verdadeira (isto é, sem intolerância) a mais de uma classe de medicamentos.
  • Incapacidade de tolerar medicação oral ou engolir comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
0,5 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Medicamento: Brexpiprazol (OPC-34712)
Os indivíduos considerados elegíveis para o estudo serão designados para uma coorte de dosagem e entrarão em uma Fase de Titulação de Dose durante a qual receberão uma dose inicial de brexpiprazol por 2 a 10 dias com base em seu cronograma de titulação atribuído. A Fase de Titulação da Dose pode ser estendida até um máximo de 14 dias, com base no perfil de segurança e tolerabilidade observado na Fase de Titulação da Coorte anterior. Após a Fase de Titulação da Dose, os indivíduos entrarão na Fase de Dose Fixa e receberão a dose designada para aquela coorte por 14 dias.
Experimental: Coorte 2
1mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Medicamento: Brexpiprazol (OPC-34712)
Os indivíduos considerados elegíveis para o estudo serão designados para uma coorte de dosagem e entrarão em uma Fase de Titulação de Dose durante a qual receberão uma dose inicial de brexpiprazol por 2 a 10 dias com base em seu cronograma de titulação atribuído. A Fase de Titulação da Dose pode ser estendida até um máximo de 14 dias, com base no perfil de segurança e tolerabilidade observado na Fase de Titulação da Coorte anterior. Após a Fase de Titulação da Dose, os indivíduos entrarão na Fase de Dose Fixa e receberão a dose designada para aquela coorte por 14 dias.
Experimental: Coorte 3
2mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Medicamento: Brexpiprazol (OPC-34712)
Os indivíduos considerados elegíveis para o estudo serão designados para uma coorte de dosagem e entrarão em uma Fase de Titulação de Dose durante a qual receberão uma dose inicial de brexpiprazol por 2 a 10 dias com base em seu cronograma de titulação atribuído. A Fase de Titulação da Dose pode ser estendida até um máximo de 14 dias, com base no perfil de segurança e tolerabilidade observado na Fase de Titulação da Coorte anterior. Após a Fase de Titulação da Dose, os indivíduos entrarão na Fase de Dose Fixa e receberão a dose designada para aquela coorte por 14 dias.
Experimental: Coorte 4
3 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Medicamento: Brexpiprazol (OPC-34712)
Os indivíduos considerados elegíveis para o estudo serão designados para uma coorte de dosagem e entrarão em uma Fase de Titulação de Dose durante a qual receberão uma dose inicial de brexpiprazol por 2 a 10 dias com base em seu cronograma de titulação atribuído. A Fase de Titulação da Dose pode ser estendida até um máximo de 14 dias, com base no perfil de segurança e tolerabilidade observado na Fase de Titulação da Coorte anterior. Após a Fase de Titulação da Dose, os indivíduos entrarão na Fase de Dose Fixa e receberão a dose designada para aquela coorte por 14 dias.
Experimental: Coorte 5
4mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Medicamento: Brexpiprazol (OPC-34712)
Os indivíduos considerados elegíveis para o estudo serão designados para uma coorte de dosagem e entrarão em uma Fase de Titulação de Dose durante a qual receberão uma dose inicial de brexpiprazol por 2 a 10 dias com base em seu cronograma de titulação atribuído. A Fase de Titulação da Dose pode ser estendida até um máximo de 14 dias, com base no perfil de segurança e tolerabilidade observado na Fase de Titulação da Coorte anterior. Após a Fase de Titulação da Dose, os indivíduos entrarão na Fase de Dose Fixa e receberão a dose designada para aquela coorte por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs) relatados no acompanhamento de 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Acompanhamento de 30 dias
Mudança da linha de base para o dia 17 em sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base para ECGs do dia 17
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Alteração da linha de base para a hematologia do dia 17
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base até o dia 14 Exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 14
Linha de base até o dia 14
Mudança da linha de base para o dia 17 Peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base para a química sérica do dia 17
Prazo: Linha de base até o dia 17
Incluindo concentrações de prolactina
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base para o exame de urina do dia 17
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Concentração plasmática máxima máxima em estado estacionário
Prazo: No dia 14
No dia 14
Concentração plasmática mínima em estado estacionário
Prazo: No dia 14
No dia 14
Tempo para o pico máximo de concentração plasmática em estado estacionário
Prazo: No dia 14
No dia 14
Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: No dia 14
No dia 14
Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: No dia 14
No dia 14
Apenas para Brex, limpeza aparente e volume de distribuição aparente
Prazo: No dia 14
No dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança média na pontuação CGI-S
Prazo: Dia -1 da Fase de Titulação da Dose até o Dia 7 e Dia 14 da Fase da Dose Fixa
Dia -1 da Fase de Titulação da Dose até o Dia 7 e Dia 14 da Fase da Dose Fixa
Mudança média na pontuação CGI-I
Prazo: Dia 7 e Dia 14
Dia 7 e Dia 14
Hemoglobina glicosilada [HbA1c]
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança desde a linha de base até o dia 17 Hormônio adrenocorticotrófico [ACTH]
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base para o cortisol do dia 17
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base para o dia 17 Hormônio estimulante da tireoide [TSH]
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base para o dia 17 do tempo de protrombina [PT]
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base para o dia 17 Tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT]
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Mudança da linha de base para o dia 17 Razão normalizada internacional [INR]
Prazo: Linha de base até o dia 17
Linha de base até o dia 17
Para indivíduos com um diagnóstico atual do espectro da esquizofrenia primária, mudança média na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Para indivíduos com diagnóstico atual de transtorno do espectro bipolar, alteração média na Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Dia -1 ao Dia 15
Dia -1 ao Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
H. Lundbeck A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 331-10-233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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