Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del brexpiprazol oral (OPC-34712) en adolescentes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 13 a 17 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
• Sujetos con un diagnóstico actual del espectro de esquizofrenia primaria o trastorno del espectro bipolar, según lo definido por los criterios DSM-IV-TR, y confirmado por K-SADS-PL.
• Sin hospitalizaciones psiquiátricas en las últimas 12 semanas.
• Los sujetos requieren tratamiento con medicamentos antipsicóticos.
• Sujetos que hayan recibido tratamiento antipsicótico ambulatorio previo a una dosis adecuada durante un tiempo adecuado (al menos 6 semanas) y que hayan mostrado una buena respuesta previa a dicho tratamiento antipsicótico (diferente a la clozapina) en los últimos 12 meses.
• Sujetos con un peso corporal en la Selección mayor o igual a 30 kg.

Criterio de exclusión:

• Mujeres sexualmente activas en edad fértil y sujetos masculinos que no practican dos métodos diferentes de control de la natalidad con su pareja (o abstinencia) durante el ensayo y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del ensayo.
• Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco de prueba.
• Sujetos que hayan recibido terapia con medicamentos continuos para tratar la esquizofrenia y el diagnóstico del espectro esquizofrénico durante menos de seis meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio Y sujetos que hayan recibido terapia con medicamentos continuos para tratar el trastorno bipolar y del espectro bipolar durante menos de dos meses en los últimos tres años; o sujetos que requieren más de un antipsicótico.
• Sujetos con un diagnóstico actual del DSM-IV-TR que no sea del espectro de esquizofrenia, espectro bipolar, incluido cualquier trastorno del Eje I o Eje II (DSM-IV-TR).
• Sujetos con una presentación clínica y/o antecedentes de cualquier trastorno del neurodesarrollo
• Sujetos que hayan cumplido los criterios del DSM-IV-TR de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 180 días.
• Sujetos que actualmente tienen trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos, como antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, estado seropositivo al VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hepatitis B crónica o C.
• Se excluyen los sujetos con IDDM (es decir, cualquier sujeto que use insulina). Los sujetos sin IDDM pueden ser elegibles para el ensayo si su condición es estable.
• Sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones.
• Cualquier cirugía mayor o transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
• Los sujetos con una prueba de detección de drogas positiva para cocaína u otras drogas ilícitas o alcohol están excluidos y no pueden volver a someterse a la prueba oa la prueba.
• Medicamentos concomitantes prohibidos utilizados dentro del período de exclusión anterior al Día 1 de la Fase de escalada de dosis o necesidad anticipada de dichos medicamentos durante el ensayo.
• Sujetos que participaron en un ensayo clínico y estuvieron expuestos a IMP en los últimos 30 días o que participaron en más de dos ensayos clínicos de intervención en el último año.
• Sujetos con antecedentes de respuesta alérgica verdadera (es decir, no intolerancia) a más de una clase de medicamentos.
• Incapacidad para tolerar medicamentos orales o tragar tabletas.