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Étude de phase I d'escalade de dose d'AB-16B5 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne solide avancée

27 juin 2017 mis à jour par: Alethia Biotherapeutics

Une étude de phase I à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AB-16B5 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne solide avancée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AB-16B5 chez des patients atteints d'une tumeur maligne solide avancée. AB-16B5 est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'activité de la forme sécrétée de la clustérine (sCLU), un puissant inducteur de la transition épithéliale-mésenchymateuse (EMT). Les sujets éligibles auront une maladie qui a été réfractaire à un traitement antérieur et il est peu probable qu'ils bénéficient des traitements connus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets présentant une tumeur maligne solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a été réfractaire à un traitement antérieur et qui est peu susceptible de bénéficier de traitements connus.
  • Les sujets peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable mais évaluable.
  • Les sujets doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  • Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans.
  • Sujets masculins ou féminins post-ménopausiques (aménorrhée depuis au moins 12 mois), ou chirurgicalement ou biologiquement stériles. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif avant d'entrer dans l'étude et utilisant des formes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude, y compris 30 jours après le dernier traitement. Les hommes doivent éviter d'engendrer des enfants au cours de l'étude, et des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées par les sujets masculins et féminins. Les sujets et leurs partenaires ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que le sujet est sous traitement à l'étude et pendant 30 jours après le dernier traitement.

  • Les sujets doivent avoir une fonction organique et immunitaire adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :

    • NAN ≥ 1,5 X 109/L
    • Plaquettes > 100 X 109/L
    • Hémoglobine ≥ 90 g/L
    • Créatinine sérique ≤ 132 µmol/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN

    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 X LSN* ou ;

      • 5 X LSN* (si présence de métastases hépatiques)

        • LSN : limite supérieure de la normale de l'établissement
  • Les sujets inscrits dans la partie d'escalade de dose standard de l'étude doivent avoir une lésion tumorale se prêtant à une biopsie sans contre-indications à la biopsie.
  • Les sujets doivent comprendre et être capables et désireux et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures de l'étude, y compris le suivi programmé et les restrictions.
  • Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit personnellement signé et daté pour participer à l'étude, conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC), avant de terminer toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou le respect des procédures d'étude.
  • Traitement anticancéreux antérieur, y compris chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, traitements hormonaux et biologiques dans les 3 semaines précédant le traitement de l'étude.
  • Métastases cérébrales incontrôlées.
  • Infection incontrôlée.
  • Anomalies ECG cliniquement significatives.
  • Hypersensibilité connue de grade> 2 à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
  • Utilisation d'un autre agent expérimental dans un essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le traitement à l'étude.
  • Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, y compris les femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AB-16B5
Étude à un seul bras sur l'AB-16B5 administré en perfusion intraveineuse hebdomadaire de 60 minutes. Un cycle de traitement comprendra 21 jours. Les niveaux de dose qui seront évalués sont de 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 et 12 mg/kg.
Médicament: AB-16B5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 6 à 24 semaines
Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 6 à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Détermination des concentrations plasmatiques d'AB-16B5
Délai: Plusieurs moments pendant le cycle 1 et le cycle 2 pour un total de 6 semaines
Plusieurs moments pendant le cycle 1 et le cycle 2 pour un total de 6 semaines
Réponses tumorales objectives chez les sujets atteints d'une maladie mesurable selon RECIST
Délai: Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 6 à 24 semaines
Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 6 à 24 semaines
Surveillance des biomarqueurs épithéliaux-mésenchymateux (EMT) et des cellules souches dans les cellules tumorales circulantes du sang périphérique et les biopsies tumorales appariées
Délai: Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 6 à 24 semaines
Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée de 6 à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alethia Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AB-16B5-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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