Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I doseeskaleringsstudie av AB-16B5 hos personer med en avansert solid malignitet

27. juni 2017 oppdatert av: Alethia Biotherapeutics

En fase I-dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AB-16B5 hos personer med en avansert solid malignitet

Dette er en fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AB-16B5 hos pasienter med en avansert solid malignitet. AB-16B5 er et humanisert monoklonalt antistoff som hemmer aktiviteten til den utskilte formen av clusterin (sCLU), en potent induser av epitel-til-mesenkymal overgang (EMT). Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en sykdom som har vært motstandsdyktig mot tidligere behandling og som neppe vil dra nytte av kjente terapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid malignitet som har vært motstandsdyktig mot tidligere behandling og som neppe vil dra nytte av kjente terapier.
  • Forsøkspersoner kan ha målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom.
  • Forsøkspersonene må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2 og en estimert forventet levetid på minst 12 uker.
  • Forsøkspersonene må være ≥ 18 år.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale (amenoréiske i minst 12 måneder), eller kirurgisk eller biologisk sterile. Kvinner i fertil alder med en negativ serumgraviditetstest før de går inn i studien og bruker adekvate former for prevensjon i løpet av studien, inkludert 30 dager etter siste behandling. Menn bør unngå å bli far til barn i løpet av studien, og adekvate prevensjonsmetoder bør brukes av både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Forsøkspersoner og deres partnere med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens forsøkspersonen er på studiebehandlingen og i 30 dager etter siste behandling.

  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organ- og immunfunksjon som angitt av følgende laboratorieverdier:

    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Blodplater > 100 X 109/L
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L
    • Serumkreatinin ≤ 132 µmol/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN

    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* eller;

      • 5 X ULN* (hvis levermetastaser er tilstede)

        • ULN: Institusjonens øvre normalgrense
  • Forsøkspersoner som er registrert i standard doseøkningsdelen av studien, må ha en tumorlesjon som kan biopsi uten kontraindikasjoner for biopsi.
  • Forsøkspersonene må forstå og være i stand til og villige og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrene, inkludert planlagt oppfølging og restriksjoner.
  • Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig personlig signert og datert informert samtykke for å delta i studien, i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis (ICH) International Conference on Harmonization (GCP), før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Tidligere kreftbehandling inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormonelle og biologiske terapier innen 3 uker før studiebehandling.
  • Ukontrollerte hjernemetastaser.
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Klinisk signifikante EKG-avvik.
  • Kjent overfølsomhet av grad > 2 overfor tidligere monoklonalt antistoffbehandling.
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før studiebehandling.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, inkludert kvinner med positiv graviditetstest ved screening, må ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AB-16B5
Enarmsstudie av AB-16B5 gitt som en 60-minutters intravenøs ukentlig infusjon. Én behandlingssyklus vil bestå av 21 dager. Dosenivåene som vil bli vurdert er 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 og 12 mg/kg.
Legemiddel: AB-16B5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 6 til 24 uker
Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 6 til 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av AB-16B5
Tidsramme: Flere tidspunkter i løpet av syklus 1 og syklus 2 i totalt 6 uker
Flere tidspunkter i løpet av syklus 1 og syklus 2 i totalt 6 uker
Objektive tumorresponser hos personer med målbar sykdom i henhold til RECIST
Tidsramme: Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 6 til 24 uker
Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 6 til 24 uker
Overvåking av epitel-til-mesenkymale (EMT) og stamcellebiomarkører i perifere blodsirkulerende tumorceller og sammenkoblede tumorbiopsier
Tidsramme: Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 6 til 24 uker
Opp til behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 6 til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alethia Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AB-16B5-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger