Studio di fase I sull'escalation della dose di AB-16B5 in soggetti con neoplasia solida avanzata

Criterio di inclusione:

• - Soggetti con un tumore maligno solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è stato refrattario alla precedente terapia ed è improbabile che tragga beneficio dalle terapie note.
• I soggetti possono avere una malattia misurabile o non misurabile ma valutabile.
• I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2 e un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
• I soggetti devono avere ≥ 18 anni.
• Soggetti di sesso maschile o femminile in post-menopausa (amenorroici da almeno 12 mesi) o chirurgicamente o biologicamente sterili. - Donne in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo prima di entrare nello studio e che utilizzano adeguate forme di contraccezione per la durata dello studio, inclusi 30 giorni dopo l'ultimo trattamento. I maschi devono evitare di procreare durante il corso dello studio e devono essere utilizzati metodi contraccettivi adeguati sia dai soggetti di sesso maschile che da quelli di sesso femminile. I soggetti e i loro partner con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.

• I soggetti devono avere un organo e una funzione immunitaria adeguati come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

  • CAN ≥ 1,5 X 109/L
  • Piastrine > 100 X 109/L
  • Emoglobina ≥ 90 g/L
  • Creatinina sierica ≤ 132 µmol/L
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN

  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* o;

    • 5 X ULN* (se sono presenti metastasi epatiche)

      • ULN: limite superiore della normalità dell'istituto
• I soggetti arruolati nella parte standard di aumento della dose dello studio devono avere una lesione tumorale suscettibile di biopsia senza controindicazioni per la biopsia.
• I soggetti devono comprendere ed essere in grado, disposti e propensi a rispettare pienamente le procedure dello studio, incluso il follow-up programmato e le restrizioni.
• I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto firmato e datato personalmente per partecipare allo studio, in conformità con le Linee guida per la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sul rispetto delle procedure dello studio.
• - Precedente terapia antitumorale tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapie ormonali e biologiche entro 3 settimane prima del trattamento in studio.
• Metastasi cerebrali incontrollate.
• Infezione incontrollata.
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
• Ipersensibilità nota di grado > 2 alla precedente terapia con anticorpi monoclonali.
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
• Uso di un altro agente sperimentale in uno studio clinico nelle ultime 4 settimane prima del trattamento in studio.
• Devono essere escluse le donne in gravidanza o in allattamento, comprese le donne con test di gravidanza positivo allo screening.