Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki AB-16B5 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alethia Biotherapeutics

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AB-16B5 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym

Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AB-16B5 u pacjentów z zaawansowanym litym nowotworem złośliwym. AB-16B5 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje aktywność wydzielanej postaci klusteryny (sCLU), silnego induktora przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego (EMT). Kwalifikujący się pacjenci będą mieli chorobę, która była oporna na wcześniejszą terapię i jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść ze znanych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem litym, który był oporny na wcześniejsze leczenie i jest mało prawdopodobne, aby odnieśli korzyść ze znanych terapii.
  • Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną, ale dającą się ocenić chorobę.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub są sterylni chirurgicznie lub biologicznie. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosujące odpowiednie formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym 30 dni po ostatnim zabiegu. W trakcie badania mężczyźni powinni unikać płodzenia dzieci, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Uczestnicy i ich partnerzy z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego i przez 30 dni po ostatnim leczeniu.

  • Osoby badane muszą mieć odpowiednie narządy i funkcje odpornościowe, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    • ANC ≥ 1,5 X 109/l
    • Płytki krwi > 100 X 109/l
    • Hemoglobina ≥ 90 g/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 132 µmol/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN

    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 X GGN* lub;

      • 5 X GGN* (jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

        • GGN: górna granica normy instytucji
  • Pacjenci włączeni do części badania ze zwiększaniem dawki standardowej muszą mieć zmianę nowotworową nadającą się do biopsji bez przeciwwskazań do biopsji.
  • Uczestnicy muszą rozumieć, być zdolni i chętni oraz prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania, w tym zaplanowanych badań kontrolnych i ograniczeń.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH), przed ukończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z czynnikami medycznymi, społecznymi lub psychospołecznymi, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym operacja, radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna i biologiczna w ciągu 3 tygodni przed badanym leczeniem.
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Znana nadwrażliwość stopnia > 2. na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie innego środka badanego w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badany lek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w tym kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych, muszą zostać wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AB-16B5
Jednoramienne badanie AB-16B5 podawanego co tydzień w 60-minutowej infuzji dożylnej. Jeden cykl kuracji będzie trwał 21 dni. Poziomy dawek, które będą oceniane, to 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 i 12 mg/kg.
Lek: AB-16B5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 6 do 24 tygodni
Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 6 do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie stężenia AB-16B5 w osoczu
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych podczas cyklu 1 i cyklu 2 przez łącznie 6 tygodni
Kilka punktów czasowych podczas cyklu 1 i cyklu 2 przez łącznie 6 tygodni
Obiektywne odpowiedzi guza u pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 6 do 24 tygodni
Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 6 do 24 tygodni
Monitorowanie biomarkerów komórek nabłonkowo-mezenchymalnych (EMT) i komórek macierzystych w krążących we krwi obwodowej komórkach nowotworowych i sparowanych biopsjach guza
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 6 do 24 tygodni
Do zakończenia leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia od 6 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alethia Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB-16B5-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami