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Phase-I-Dosiseskalationsstudie von AB-16B5 bei Patienten mit einer fortgeschrittenen soliden Malignität

27. Juni 2017 aktualisiert von: Alethia Biotherapeutics

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AB-16B5 bei Patienten mit einer fortgeschrittenen soliden Malignität

Dies ist eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AB-16B5 bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Malignom. AB-16B5 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Aktivität der sekretierten Form von Clusterin (sCLU) hemmt, einem wirksamen Induktor des Übergangs vom Epithel zum Mesenchym (EMT). Geeignete Probanden leiden an einer Krankheit, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat, und es ist unwahrscheinlich, dass sie von bekannten Therapien profitiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Malignom, das auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat und bei dem es unwahrscheinlich ist, dass es von bekannten Therapien profitiert.
  • Die Probanden können eine messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit haben.
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Männliche oder weibliche Probanden, die nach der Menopause (amenorrhoisch seit mindestens 12 Monaten) oder chirurgisch oder biologisch steril sind. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor Beginn der Studie einen negativen Serumschwangerschaftstest hatten und für die Dauer der Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Behandlung, geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Männer sollten im Verlauf der Studie vermeiden, Kinder zu zeugen, und sowohl männliche als auch weibliche Probanden sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Probanden und ihre Partner mit reproduktivem Potenzial müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während der Proband das Studienmedikament erhält und 30 Tage nach der letzten Behandlung.

  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Organ- und Immunfunktion verfügen, die durch die folgenden Laborwerte angezeigt wird:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Blutplättchen > 100 x 109/L
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L
    • Serumkreatinin ≤ 132 µmol/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN

    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* oder;

      • 5 X ULN* (wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

        • ULN: Obergrenze des Normalwerts der Einrichtung
  • Probanden, die in den Standarddosis-Eskalationsteil der Studie aufgenommen werden, müssen eine Tumorläsion aufweisen, die für eine Biopsie geeignet ist und keine Kontraindikationen für eine Biopsie aufweist.
  • Die Probanden müssen die Studienabläufe, einschließlich geplanter Nachuntersuchungen und Einschränkungen, verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich vollständig einhalten.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) abgegeben haben, bevor sie alle studienbezogenen Verfahren abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit medizinischen, sozialen oder psychosozialen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  • Vorherige Krebstherapie einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, hormonelle und biologische Therapien innerhalb von 3 Wochen vor der Studienbehandlung.
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit vom Grad > 2 gegenüber einer früheren Therapie mit monoklonalen Antikörpern.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, einschließlich Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening, müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AB-16B5
Einarmige Studie mit AB-16B5, verabreicht als 60-minütige intravenöse wöchentliche Infusion. Ein Behandlungszyklus umfasst 21 Tage. Die zu bewertenden Dosierungen betragen 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 und 12 mg/kg.
Arzneimittel: AB-16B5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 6 bis 24 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 6 bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Plasmakonzentrationen von AB-16B5
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte während Zyklus 1 und Zyklus 2 für insgesamt 6 Wochen
Mehrere Zeitpunkte während Zyklus 1 und Zyklus 2 für insgesamt 6 Wochen
Objektive Tumorreaktionen bei Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 6 bis 24 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 6 bis 24 Wochen
Überwachung von epithelialen bis mesenchymalen (EMT) und Stammzell-Biomarkern in peripheren Blut zirkulierenden Tumorzellen und paarigen Tumorbiopsien
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 6 bis 24 Wochen
Bis zum Absetzen der Behandlung + 30 Tage mit einer geschätzten Behandlungsdauer von 6 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alethia Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-16B5-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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