Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosiseskaleringsundersøgelse af AB-16B5 hos forsøgspersoner med en avanceret solid malignitet

27. juni 2017 opdateret af: Alethia Biotherapeutics

Et fase I-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AB-16B5 hos forsøgspersoner med en avanceret solid malignitet

Dette er et klinisk fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af AB-16B5 hos patienter med en fremskreden solid malignitet. AB-16B5 er et humaniseret monoklonalt antistof, der hæmmer aktiviteten af ​​den udskilte form af clusterin (sCLU), en potent inducer af epitel-til-mesenkymal overgangen (EMT). Berettigede forsøgspersoner vil have en sygdom, der har været modstandsdygtig over for tidligere behandling, og som sandsynligvis ikke vil drage fordel af kendte behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid malignitet, der har været refraktære over for tidligere behandling og sandsynligvis ikke vil drage fordel af kendte behandlinger.
  • Forsøgspersoner kan have målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom.
  • Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2 og en estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale (amenoré i mindst 12 måneder), eller kirurgisk eller biologisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest før de går ind i undersøgelsen og bruger passende former for prævention i hele undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter sidste behandling. Mænd bør undgå at blive far til børn i løbet af undersøgelsen, og passende præventionsmetoder bør anvendes af både mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale skal anvende en effektiv præventionsmetode, mens forsøgspersonen er i undersøgelsesbehandlingen og i 30 dage efter sidste behandling.

  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organ- og immunfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Blodplader > 100 X 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
    • Serumkreatinin ≤ 132 µmol/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN

    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* eller;

      • 5 X ULN* (hvis levermetastaser er til stede)

        • ULN: Institutionens øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner, der er inkluderet i standarddosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, skal have en tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi uden kontraindikationer for biopsi.
  • Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til og villige til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder planlagt opfølgning og restriktioner.
  • Forsøgspersonerne skal have givet skriftligt personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (ICH) International Conference on Harmonization (GCP), før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Forudgående kræftbehandling inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonelle og biologiske terapier inden for 3 uger før studiebehandling.
  • Ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  • Kendt overfølsomhed af grad > 2 over for tidligere monoklonalt antistofbehandling.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Brug af et andet forsøgsmiddel i et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før undersøgelsesbehandling.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, herunder kvinder med en positiv graviditetstest ved screening, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AB-16B5
Enkeltarmsundersøgelse af AB-16B5 givet som en 60-minutters intravenøs ugentlig infusion. En behandlingscyklus vil bestå af 21 dage. Dosisniveauerne, der vil blive vurderet, er 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 og 12 mg/kg.
Medicin: AB-16B5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 6 til 24 uger
Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 6 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af plasmakoncentrationer af AB-16B5
Tidsramme: Flere tidspunkter under cyklus 1 og cyklus 2 i i alt 6 uger
Flere tidspunkter under cyklus 1 og cyklus 2 i i alt 6 uger
Objektive tumorresponser hos personer med målbar sygdom ifølge RECIST
Tidsramme: Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 6 til 24 uger
Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 6 til 24 uger
Overvågning af epitel-til-mesenchymale (EMT) og stamcellebiomarkører i perifere blodcirkulerende tumorceller og parrede tumorbiopsier
Tidsramme: Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 6 til 24 uger
Op til behandlingsophør + 30 dage med en estimeret behandlingsvarighed på 6 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alethia Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-16B5-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger