Estudo de Escalonamento de Dose Fase I de AB-16B5 em Indivíduos com Malignidade Sólida Avançada

Critério de inclusão:

• Indivíduos com malignidade sólida avançada confirmada histologicamente ou citologicamente, que foi refratária à terapia anterior e é improvável que se beneficie de terapias conhecidas.
• Os indivíduos podem ter doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável.
• Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
• Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino que estão na pós-menopausa (amenorreicos por pelo menos 12 meses) ou cirurgicamente ou biologicamente estéreis. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo e usando formas adequadas de contracepção durante o estudo, incluindo 30 dias após o último tratamento. Homens devem evitar ter filhos durante o estudo, e métodos adequados de contracepção devem ser usados ​​tanto por homens quanto por mulheres. Os sujeitos e seus parceiros com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficaz enquanto o sujeito estiver no tratamento do estudo e por 30 dias após o último tratamento.

• Os indivíduos devem ter órgão e função imunológica adequados, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Plaquetas > 100 X 109/L
  • Hemoglobina ≥ 90 g/L
  • Creatinina sérica ≤ 132 µmol/L
  • Bilirrubina Total ≤ 1,5 X LSN

  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 X LSN* ou;

    • 5 X LSN* (se houver metástases hepáticas)

      • LSN: limite superior normal da instituição
• Os indivíduos inscritos na porção de aumento de dose padrão do estudo devem ter uma lesão tumoral passível de biópsia sem contra-indicações para biópsia.
• Os participantes devem entender e ser capazes, dispostos e propensos a cumprir integralmente os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento agendado e restrições.
• Os indivíduos devem ter dado consentimento informado por escrito pessoalmente assinado e datado para participar do estudo, de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a adesão aos procedimentos do estudo.
• Terapia de câncer anterior, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapias hormonais e biológicas dentro de 3 semanas antes do tratamento do estudo.
• Metástases cerebrais descontroladas.
• Infecção descontrolada.
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
• Hipersensibilidade conhecida de Grau > 2 à terapia prévia com anticorpo monoclonal.
• Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Uso de outro agente experimental em um ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes do tratamento do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes, incluindo mulheres com teste de gravidez positivo na triagem, devem ser excluídas.