Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-dosisescalatiestudie van AB-16B5 bij proefpersonen met een gevorderde solide maligniteit

27 juni 2017 bijgewerkt door: Alethia Biotherapeutics

Een fase I-dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AB-16B5 te evalueren bij proefpersonen met een gevorderde solide maligniteit

Dit is een klinische fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AB-16B5 te onderzoeken bij patiënten met een gevorderde solide maligniteit. AB-16B5 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de activiteit remt van de uitgescheiden vorm van clusterine (sCLU), een krachtige inductor van de epitheel-naar-mesenchymale overgang (EMT). In aanmerking komende proefpersonen zullen een ziekte hebben die refractair is geweest voor eerdere therapie en het is onwaarschijnlijk dat ze baat zullen hebben bij bekende therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide maligniteit die refractair was voor eerdere therapie en waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze baat zullen hebben bij bekende therapieën.
  • Proefpersonen kunnen een meetbare of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte hebben.
  • Proefpersonen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 2 en een geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken.
  • Onderwerpen moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden), of chirurgisch of biologisch steriel zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die geschikte vormen van anticonceptie gebruiken gedurende het onderzoek, inclusief 30 dagen na de laatste behandeling. Mannetjes dienen tijdens het onderzoek te vermijden kinderen te verwekken, en zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen dienen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken. Proefpersonen en hun partners met reproductief potentieel moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste behandeling.

  • Proefpersonen moeten een adequate orgaan- en immuunfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Bloedplaatjes > 100 X 109/L
    • Hemoglobine ≥ 90 g/L
    • Serumcreatinine ≤ 132 µmol/L
    • Totaal Bilirubine ≤ 1,5 X ULN

    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN* of;

      • 5 X ULN* (indien levermetastasen aanwezig)

        • ULN: Bovengrens van normaal van de instelling
  • Proefpersonen die deelnamen aan het standaarddosisescalatiegedeelte van het onderzoek moeten een tumorlaesie hebben die vatbaar is voor biopsie zonder contra-indicaties voor biopsie.
  • Proefpersonen moeten de onderzoeksprocedures, inclusief geplande follow-up en beperkingen, begrijpen en in staat en bereid en waarschijnlijk volledig naleven.
  • Proefpersonen moeten een schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), alvorens studiegerelateerde procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van onderzoeksprocedures.
  • Voorafgaande kankertherapie waaronder chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, hormonale en biologische therapieën binnen 3 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Ongecontroleerde infectie.
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen.
  • Bekende overgevoeligheid van graad > 2 voor eerdere therapie met monoklonale antilichamen.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, inclusief vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij de screening, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AB-16B5
Eenarmige studie van AB-16B5 gegeven als een wekelijkse intraveneuze infusie van 60 minuten. Een behandelingscyclus duurt 21 dagen. De dosisniveaus die zullen worden beoordeeld zijn 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 en 12 mg/kg.
Geneesmiddel: AB-16B5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 6 tot 24 weken
Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 6 tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van plasmaconcentraties van AB-16B5
Tijdsspanne: Verschillende tijdspunten tijdens Cyclus 1 en Cyclus 2 voor een totaal van 6 weken
Verschillende tijdspunten tijdens Cyclus 1 en Cyclus 2 voor een totaal van 6 weken
Objectieve tumorresponsen bij personen met een meetbare ziekte volgens RECIST
Tijdsspanne: Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 6 tot 24 weken
Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 6 tot 24 weken
Monitoring van biomarkers van epitheel naar mesenchymaal (EMT) en stamcellen in perifere bloedcirculerende tumorcellen en gepaarde tumorbiopten
Tijdsspanne: Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 6 tot 24 weken
Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 6 tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alethia Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AB-16B5-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen