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Étude clinique minimale

22 avril 2024 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Une étude clinique multicentrique, prospective et observationnelle évaluant les résultats d'une tige courte métaphysaire sans ciment après arthroplastie de la hanche

Étude clinique post-commercialisation, internationale, multicentrique, prospective, observationnelle. L'investigation sera menée dans 2 sites en Europe pour un nombre total maximum de 160 patients. L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, radiographiques et subjectifs après arthroplastie de hanche par tige courte MINIMA métaphysaire sans ciment, de définir la survie de la implant et identifier les facteurs de risque possibles qui peuvent conduire à l'échec.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés pour le recrutement dans l'étude à partir de la population de diagnostic général des patients nécessitant une arthroplastie primaire de la hanche, en raison de maladies articulaires dégénératives douloureuses symptomatiques (NDJD). Les patients nécessitant une révision d'une tige précédemment défaillante ne peuvent pas être inclus dans l'évaluation clinique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Espérance de vie supérieure à 5 ans
  4. N'importe quelle course
  5. Patients ambulatoires
  6. Coxarthrose primaire douloureuse
  7. Coxarthrose secondaire douloureuse
  8. Nécrose vasculaire
  9. Volonté de se conformer à l'évaluation de la réadaptation et de l'étude et capacité de revenir pour des visites de suivi
  10. Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle supérieur à 28 kg/m2 pour la version modulaire
  2. Nécessite la révision de la tige fémorale standard précédente
  3. OA symptomatique des genoux, de la colonne vertébrale, des chevilles ou de la hanche controlatérale, si elle peut interférer avec l'évaluation de la hanche cible selon l'investigateur
  4. Antécédent de prothèse de hanche (resurfaçage ou PTH) du côté controlatéral et dont le résultat est l'atteinte d'un HHS < 60 points
  5. Infection significative avérée ou suspecte de la hanche cible
  6. Toute maladie infectieuse grave avant l'étude selon l'investigateur
  7. Insuffisance musculaire pouvant compromettre la récupération fonctionnelle
  8. Ostéopénie et ostéoporose avérées suffisamment sévères pour compromettre le support de la tige selon l'investigateur
  9. Hypersensibilité connue ou suspecte au métal de l'implant
  10. Antécédents médicaux récurrents de réactions à médiation immunitaire ou d'autres troubles immunitaires systémiques
  11. Insuffisance vasculaire ou neuropathie périphérique des membres inférieurs suffisamment sévère pour interférer avec l'évaluation de l'étude selon l'investigateur
  12. Traitement actuel ou traitement pour toute tumeur maligne au cours des 2 années précédant la visite préopératoire
  13. Greffe d'organe antérieure
  14. Toute maladie ou affection chronique intercurrente susceptible d'interférer avec l'achèvement du suivi de 60 mois, telle qu'une maladie du foie, une maladie coronarienne grave ou toute autre affection cliniquement significative qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude
  15. Condition médicale coexistante connue où le décès est prévu dans les cinq ans en raison de la condition médicale préexistante
  16. Toute découverte cliniquement significative qui mettrait le patient en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude
  17. Alcoolisme actuel et / ou toute dépendance actuelle connue aux analgésiques ou aux drogues
  18. Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude
  19. Participation à toute étude expérimentale de médicament/dispositif dans les 6 mois précédant la visite préopératoire
  20. Refus ou incapacité de se conformer à la réadaptation et de revenir pour des visites de suivi
  21. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 24mois
24mois
Score d'activité UCLA
Délai: 24mois
24mois
Time up and go test (TUG)
Délai: 24mois
24mois
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 24mois
24mois
Stabilité de l'implant mesurée par des évaluations radiographiques
Délai: 24mois
24mois
Taux de révision
Délai: 24mois
24mois
Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Résultats cliniques à moyen terme : score de Harris pour la hanche et score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS)
Délai: 60 mois
60 mois
Incidence des événements indésirables liés au dispositif et des événements indésirables graves
Délai: 60 mois
60 mois
Taux de survie (Kaplan Meier)
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Limacorporate S.p.a

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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