Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальное клиническое исследование

22 апреля 2024 г. обновлено: Limacorporate S.p.a

Многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование по оценке результатов бесцементной метафизарной короткой ножки после эндопротезирования тазобедренного сустава

Постмаркетинговое клиническое исследование, международное, многоцентровое, проспективное, обсервационное. Исследование будет проводиться в 2 центрах в Европе с максимальным общим числом 160 пациентов. Целью этого исследования является оценка клинических, рентгенологических и субъективных результатов после эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью бесцементной метафизарной короткой ножки MINIMA, определение выживаемости имплантата и определить возможные факторы риска, которые могут привести к неудаче.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны для набора в исследование из популяции пациентов с общим диагнозом, которым требуется первичное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за симптоматических болезненных дегенеративных заболеваний суставов (NDJD). Пациенты, нуждающиеся в ревизии предыдущей неудачной ножки, не могут быть включены в клиническую оценку.

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Продолжительность жизни более 5 лет
  4. Любая гонка
  5. Амбулаторные пациенты
  6. Болезненный первичный коксартроз
  7. Болезненный вторичный коксартроз
  8. Аваскулярный некроз
  9. Готовность пройти реабилитацию и оценку исследования и возможность вернуться для последующих посещений
  10. Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела более 28 кг/м2 для модульной версии
  2. Требуется ревизия предыдущего стандартного бедренного стержня
  3. Симптоматический ОА коленей, позвоночника, лодыжек или контралатерального бедра, если он может помешать оценке целевого бедра по мнению исследователя.
  4. Предшествующая замена тазобедренного сустава (шлифовка или THR) на контралатеральной стороне, результатом которой является достижение HHS < 60 баллов.
  5. Значительная подтвержденная или подозрительная инфекция целевого бедра
  6. Любое серьезное инфекционное заболевание до исследования по мнению исследователя
  7. Мышечная недостаточность, которая может поставить под угрозу функциональное восстановление
  8. Доказанная остеопения и остеопороз, достаточно серьезные, чтобы поставить под угрозу опору ножки, по мнению исследователя.
  9. Известная или подозрительная повышенная чувствительность к металлу имплантата
  10. Повторяющиеся в анамнезе иммуноопосредованные реакции или другие системные иммунные нарушения
  11. Сосудистая недостаточность или периферическая невропатия нижних конечностей, достаточно серьезная, чтобы помешать оценке исследования, по мнению исследователя.
  12. Текущее лечение или лечение любого злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет до предоперационного визита
  13. Предыдущая трансплантация органов
  14. Любое интеркуррентное хроническое заболевание или состояние, которое может помешать завершению 60-месячного наблюдения, например, заболевание печени, тяжелая коронарная болезнь или другое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
  15. Известное сопутствующее заболевание, при котором смерть ожидается в течение пяти лет из-за ранее существовавшего заболевания.
  16. Любые клинически значимые данные, которые могут подвергнуть пациента риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.
  17. Текущий алкоголизм и / или любая известная текущая зависимость от обезболивающих или наркотиков
  18. Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования.
  19. Участие в любом экспериментальном исследовании лекарств/устройств в течение 6 месяцев до предоперационного визита
  20. Нежелание или невозможность пройти реабилитацию и вернуться на контрольные визиты
  21. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Пришло время и вперед тест (TUG)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Стабильность имплантата, измеренная рентгенографическими оценками
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота изменений
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Среднесрочные клинические исходы: шкала Харриса для тазобедренного сустава и шкала исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Коэффициент выживаемости (Каплан Мейер)
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Limacorporate S.p.a

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками