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Klinische Minima-Studie

22. April 2024 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse eines zementfreien metaphysären Kurzschafts nach Hüftendoprothetik

Klinische Post-Marketing-Studie, international, multizentrisch, prospektiv, beobachtend. Die Untersuchung wird an 2 Standorten in Europa für eine maximale Gesamtzahl von 160 Patienten durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, röntgenologischen und subjektiven Ergebnisse nach einer Hüftendoprothetik mit einem zementfreien metaphysären MINIMA-Kurzschaft zu bewerten und die Überlebenszeit zu definieren implantieren und mögliche Risikofaktoren identifizieren, die zu einem Versagen führen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden für die Rekrutierung in die Studie aus der Allgemeindiagnosepopulation von Patienten ausgewählt, die aufgrund symptomatischer schmerzhafter degenerativer Gelenkerkrankungen (NDJD) eine primäre Hüftendoprothetik benötigen. Patienten, die eine Revision eines früheren fehlgeschlagenen Schafts benötigen, können nicht in die klinische Bewertung aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Lebenserwartung über 5 Jahre
  4. Jede Rasse
  5. Ambulante Patienten
  6. Schmerzhafte primäre Coxarthrose
  7. Schmerzhafte sekundäre Coxarthrose
  8. Avaskuläre Nekrose
  9. Bereitschaft zur Einhaltung der Rehabilitations- und Studienbewertung und Fähigkeit zur Rückkehr zu Folgebesuchen
  10. Unterschriebene studienspezifische Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index über 28 kg/m2 für die modulare Version
  2. Revision des bisherigen Standard-Femurschafts erforderlich
  3. Symptomatische OA der Knie, der Wirbelsäule, der Knöchel oder der kontralateralen Hüfte, wenn dies die Beurteilung der Zielhüfte nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  4. Früherer Hüftersatz (Oberflächenersatz oder THR) auf der kontralateralen Seite und dessen Ergebnis ein HHS < 60 Punkte erreicht
  5. Signifikante nachgewiesene oder verdächtige Infektion der Zielhüfte
  6. Jegliche schwere Infektionskrankheit vor der Studie nach Angaben des Prüfarztes
  7. Muskelinsuffizienz, die die funktionelle Erholung beeinträchtigen kann
  8. Nachgewiesene Osteopenie und Osteoporose, die schwer genug sind, um die Schaftunterstützung zu beeinträchtigen, so der Ermittler
  9. Bekannte oder verdächtige Überempfindlichkeit gegen das Metall des Implantats
  10. Wiederkehrende Anamnese von immunvermittelten Reaktionen oder anderen systemischen Immunerkrankungen
  11. Vaskuläre Insuffizienz oder periphere Neuropathie der unteren Gliedmaßen, die schwerwiegend genug ist, um die Studienbewertung nach Angaben des Prüfarztes zu beeinträchtigen
  12. Aktuelle Behandlung oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem präoperativen Besuch
  13. Vorherige Organtransplantation
  14. Alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der 60-monatigen Nachbeobachtung beeinträchtigen können, wie z. B. Lebererkrankungen, schwere Koronarerkrankungen oder andere klinisch signifikante Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnten
  15. Bekannte gleichzeitig bestehende Erkrankung, bei der der Tod aufgrund der bereits bestehenden Erkrankung innerhalb von fünf Jahren zu erwarten ist
  16. Jeder klinisch signifikante Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  17. Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln oder Drogen
  18. Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern würde
  19. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel- / Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor dem präoperativen Besuch
  20. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich an die Rehabilitation zu halten und zu Folgebesuchen zurückzukehren
  21. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Implantatstabilität gemessen durch röntgenologische Auswertungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Revisionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelfristige klinische Ergebnisse: Harris Hip Score und Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Überlebensrate (Kaplan Meier)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Limacorporate S.p.a

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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