Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale klinische studie

22 april 2024 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Een multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek ter evaluatie van de resultaten van een cementloze metafyseale korte steel na een heupartroplastiek

Post-marketing klinische studie, internationaal, multicenter, prospectief, observationeel. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 2 locaties in Europa voor een totaal van maximaal 160 patiënten. Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische, radiografische en subjectieve resultaten na een heupartroplastiek met een cementloze metafyseale MINIMA korte steel, het bepalen van de overleving van de implanteren en identificeer mogelijke risicofactoren die tot falen kunnen leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd voor werving in de studie uit de algemene diagnosepopulatie van patiënten die een primaire heupartroplastiek nodig hebben vanwege symptomatische pijnlijke degeneratieve gewrichtsaandoeningen (NDJD). Patiënten die een revisie van een eerdere mislukte steel nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen in de klinische evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Levensverwachting meer dan 5 jaar
  4. Elk ras
  5. Ambulante patiënten
  6. Pijnlijke primaire coxartrose
  7. Pijnlijke secundaire coxartrose
  8. Avasculaire necrose
  9. Bereidheid om te voldoen aan revalidatie- en studie-evaluatie en het vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken
  10. Ondertekend studiespecifiek geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index meer dan 28 kg/m2 voor de modulaire versie
  2. Revisie van de vorige standaard femursteel vereist
  3. Symptomatische OA van de knieën, ruggengraat, enkels of contralaterale heup, als dit volgens de onderzoeker de evaluatie van de doelheup kan verstoren
  4. Eerdere heupvervanging (resurfacing of THR) aan de contralaterale zijde en met als resultaat een HHS < 60 punten
  5. Aanzienlijke bewezen of verdachte infectie van de doelheup
  6. Elke ernstige besmettelijke ziekte voorafgaand aan het onderzoek volgens de onderzoeker
  7. Spierinsufficiëntie die functioneel herstel in gevaar kan brengen
  8. Bewezen osteopenie en osteoporose ernstig genoeg om de stengelondersteuning in gevaar te brengen volgens de onderzoeker
  9. Bekende of verdachte overgevoeligheid voor het metaal van het implantaat
  10. Terugkerende medische voorgeschiedenis van immuungemedieerde reacties of andere systemische immuunstoornissen
  11. Vasculaire insufficiëntie of perifere neuropathie van de onderste ledematen ernstig genoeg om volgens de onderzoeker de onderzoeksevaluatie te verstoren
  12. Huidige behandeling of behandeling voor een maligniteit in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
  13. Eerdere orgaantransplantatie
  14. Elke bijkomende chronische ziekte of aandoening die de voltooiing van de follow-up van 60 maanden kan verstoren, zoals leverziekte, ernstige coronaire ziekte of andere klinisch significante aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksevaluatie kan beïnvloeden
  15. Bekende co-existente medische aandoening waarbij overlijden binnen vijf jaar wordt verwacht vanwege de reeds bestaande medische aandoening
  16. Elke klinisch significante bevinding die de patiënt in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de afronding van het onderzoek
  17. Huidig ​​alcoholisme en/of een bekende huidige verslaving aan pijnstillers of drugs
  18. Elke psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen
  19. Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten binnen de 6 maanden voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
  20. Onwil of onvermogen om te voldoen aan revalidatie en om terug te keren voor vervolgbezoeken
  21. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, en degenen die er niet mee instemmen gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode van anticonceptie te blijven gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Time-up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Implantaatstabiliteit gemeten door radiografische evaluaties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische resultaten op middellange termijn: Harris Hip Score en heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Overlevingspercentage (Kaplan Meier)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Limacorporate S.p.a

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen