Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minima klinisk studie

22. april 2024 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

En multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie som evaluerer resultatene av en sementløs metafysisk kortstamme etter hofteleddsplastikk

Klinisk studie etter markedsføring, internasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonell. Undersøkelsen vil bli utført på 2 steder i Europa for et maksimalt totalt antall på 160 pasienter. Målet med denne studien er å vurdere kliniske, radiografiske og subjektive utfall etter hofteproteseplastikk med en sementløs metafyseal MINIMA kort stamme, definere overlevelse av implantere og identifisere mulige risikofaktorer som kan føre til svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt for rekruttering til studien fra den generelle diagnosepopulasjonen av pasienter som trenger en primær hofteprotese, på grunn av symptomatiske smertefulle degenerative leddsykdommer (NDJD). Pasienter som trenger en revisjon av en tidligere mislykket stamme kan ikke registreres i den kliniske evalueringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Forventet levealder over 5 år
  4. Enhver rase
  5. Ambulante pasienter
  6. Smertefull primær coxarthrosis
  7. Smertefull sekundær coxarthrosis
  8. Avaskulær nekrose
  9. Vilje til å etterkomme rehabilitering og studieevaluering og evne til å komme tilbake til oppfølgingsbesøk
  10. Signert studiespesifikt skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks over 28 kg/m2 for modulversjonen
  2. Krever revisjon av tidligere standard lårbensstamme
  3. Symptomatisk artrose i knærne, ryggraden, anklene eller kontralateral hofte, hvis det kan forstyrre evalueringen av målhoften ifølge etterforskeren
  4. Tidligere hofteprotese (resurfacing eller THR) på den kontralaterale siden og hvis utfall er å oppnå en HHS < 60 poeng
  5. Betydelig påvist eller mistenkelig infeksjon i målhoften
  6. Enhver alvorlig infeksjonssykdom før studien ifølge etterforskeren
  7. Muskelsvikt som kan kompromittere funksjonell utvinning
  8. Påvist osteopeni og osteoporose alvorlig nok til å kompromittere stammestøtten ifølge etterforskeren
  9. Kjent eller mistenkelig overfølsomhet overfor metallet i implantatet
  10. Tilbakevendende sykehistorie med immunmedierte reaksjoner eller andre systemiske immunforstyrrelser
  11. Vaskulær insuffisiens eller perifer nevropati i underekstremiteter alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringen ifølge etterforskeren
  12. Gjeldende behandling eller behandling for enhver malignitet innen de siste 2 årene før det preoperative besøket
  13. Tidligere organtransplantasjon
  14. Enhver kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre fullføringen av 60-måneders oppfølging, slik som leversykdom, alvorlig koronarsykdom eller annen klinisk signifikant tilstand som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
  15. Kjent samtidig medisinsk tilstand der døden er forventet innen fem år på grunn av den eksisterende medisinske tilstanden
  16. Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
  17. Nåværende alkoholisme, og/eller en hvilken som helst kjent nåværende avhengighet av smertestillende medisiner eller medikamenter
  18. Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien
  19. Deltakelse i enhver eksperimentell medikament-/apparatstudie innen 6 måneder før det preoperative besøket
  20. Uvilje eller manglende evne til å etterkomme rehabilitering og komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  21. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid opp og gå test (TUG)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Implantatstabilitet målt ved radiografiske evalueringer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Revisjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske utfall på mellomlang sikt: Harris hoftepoeng og hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Overlevelsesrate (Kaplan Meier)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Limacorporate S.p.a

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger