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Estudo Clínico Mínimo

22 de abril de 2024 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional avaliando os resultados de uma haste curta metafisária não cimentada após artroplastia do quadril

Estudo clínico pós-comercialização, internacional, multicêntrico, prospectivo, observacional. A investigação será realizada em 2 locais na Europa para um número total máximo de 160 pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos, radiográficos e subjetivos após artroplastia de quadril com haste curta metafisária não cimentada MINIMA, definir a sobrevivência implante e identificar possíveis fatores de risco que podem levar ao fracasso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados para recrutamento para o estudo a partir da população de diagnóstico geral de pacientes que necessitam de artroplastia primária do quadril, devido a doenças articulares degenerativas dolorosas sintomáticas (NDJD). Os pacientes que necessitam de uma revisão de uma haste falhada anterior não podem ser inscritos na avaliação clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Expectativa de vida acima de 5 anos
  4. Qualquer raça
  5. Pacientes ambulatoriais
  6. Coxartrose primária dolorosa
  7. Coxartrose secundária dolorosa
  8. Necrose avascular
  9. Vontade de cumprir a avaliação de reabilitação e estudo e capacidade de retornar para visitas de acompanhamento
  10. Formulário de Consentimento Informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal superior a 28 kg/m2 para a versão modular
  2. Requer revisão da haste femoral padrão anterior
  3. OA sintomática dos joelhos, coluna, tornozelos ou quadril contralateral, se puder interferir na avaliação do quadril alvo de acordo com o investigador
  4. Prótese de quadril anterior (recapeamento ou THR) no lado contralateral e cujo resultado é alcançar um HHS < 60 pontos
  5. Infecção comprovada ou suspeita significativa do quadril alvo
  6. Qualquer doença infecciosa grave antes do estudo de acordo com o investigador
  7. Insuficiência muscular que pode comprometer a recuperação funcional
  8. Osteopenia e osteoporose comprovadas suficientemente graves para comprometer o suporte do caule de acordo com o investigador
  9. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao metal do implante
  10. Histórico médico recorrente de reações imunomediadas ou outros distúrbios imunológicos sistêmicos
  11. Insuficiência vascular ou neuropatia periférica de membros inferiores grave o suficiente para interferir na avaliação do estudo de acordo com o Investigador
  12. Tratamento atual ou tratamento para qualquer malignidade nos últimos 2 anos antes da consulta pré-operatória
  13. Transplante de órgão anterior
  14. Qualquer doença ou condição crônica intercorrente que possa interferir na conclusão do acompanhamento de 60 meses, como doença hepática, doença coronariana grave ou outra condição clinicamente significativa que o investigador considere que possa afetar a avaliação do estudo
  15. Condição médica coexistente conhecida em que a morte é antecipada dentro de cinco anos devido à condição médica pré-existente
  16. Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo
  17. Alcoolismo atual e/ou qualquer dependência atual conhecida de analgésicos ou drogas
  18. Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo
  19. Participação em qualquer estudo experimental de medicamento/dispositivo nos 6 meses anteriores à visita pré-operatória
  20. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir a reabilitação e retornar para consultas de acompanhamento
  21. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 24 meses
24 meses
Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 24 meses
24 meses
Time up and go test (TUG)
Prazo: 24 meses
24 meses
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS)
Prazo: 24 meses
24 meses
Estabilidade do implante medida por avaliações radiográficas
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de revisão
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Resultados clínicos de médio prazo: Pontuação de quadril de Harris e incapacidade de quadril e pontuação de resultado de osteoartrite (HOOS)
Prazo: 60 meses
60 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves
Prazo: 60 meses
60 meses
Taxa de sobrevivência (Kaplan Meier)
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Limacorporate S.p.a

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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