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Minimo studio clinico

22 aprile 2024 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, osservazionale che valuta i risultati di uno stelo corto metafisario non cementato dopo l'artroplastica dell'anca

Studio clinico post-marketing, internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale. L'indagine sarà condotta in 2 siti in Europa per un numero massimo totale di 160 pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici, radiografici e soggettivi dopo l'artroplastica dell'anca con uno stelo corto MINIMA metafisario non cementato, definire la sopravvivenza del impiantare e identificare i possibili fattori di rischio che possono portare al fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati per il reclutamento nello studio dalla popolazione di diagnosi generale di pazienti che richiedono un'artroplastica dell'anca primaria, a causa di malattie articolari degenerative dolorose sintomatiche (NDJD). I pazienti che richiedono una revisione di un precedente stelo fallito non possono essere arruolati nella valutazione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Aspettativa di vita oltre 5 anni
  4. Qualsiasi razza
  5. Pazienti ambulatoriali
  6. Coxartrosi primaria dolorosa
  7. Coxartrosi secondaria dolorosa
  8. Necrosi avascolare
  9. Disponibilità a rispettare la riabilitazione e la valutazione dello studio e capacità di tornare per le visite di follow-up
  10. Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea superiore a 28 kg/m2 per la versione modulare
  2. Richiede revisione del precedente stelo femorale standard
  3. OA sintomatica delle ginocchia, della colonna vertebrale, delle caviglie o dell'anca controlaterale, se può interferire con la valutazione dell'anca bersaglio secondo lo sperimentatore
  4. Precedente protesi d'anca (resurfacing o THR) sul lato controlaterale e il cui esito è il raggiungimento di un HHS < 60 punti
  5. Infezione significativa comprovata o sospetta dell'anca bersaglio
  6. Qualsiasi grave malattia infettiva prima dello studio secondo lo sperimentatore
  7. Insufficienza muscolare che può compromettere il recupero funzionale
  8. Osteopenia e osteoporosi dimostrate abbastanza gravi da compromettere il supporto dello stelo secondo lo sperimentatore
  9. Ipersensibilità nota o sospetta al metallo dell'impianto
  10. Storia medica ricorrente di reazioni immuno-mediate o altri disordini immunitari sistemici
  11. Insufficienza vascolare o neuropatia periferica degli arti inferiori abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio secondo lo sperimentatore
  12. Trattamento in corso o trattamento per qualsiasi tumore maligno nei 2 anni precedenti prima della visita preoperatoria
  13. Pregresso trapianto d'organo
  14. Qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che possa interferire con il completamento del follow-up di 60 mesi, come malattie del fegato, malattie coronariche gravi o altre condizioni clinicamente significative che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la valutazione dello studio
  15. Condizione medica coesistente nota in cui la morte è prevista entro cinque anni a causa della condizione medica preesistente
  16. Qualsiasi risultato clinicamente significativo che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influirebbe sullo studio o influirebbe sul completamento dello studio
  17. Alcolismo attuale e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da antidolorifici o droghe
  18. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio
  19. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci/dispositivi nei 6 mesi precedenti la visita preoperatoria
  20. Riluttanza o incapacità di aderire alla riabilitazione e di tornare per le visite di follow-up
  21. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Time up and go test (TUG)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Stabilità dell'impianto misurata mediante valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti clinici a medio termine: Harris Hip Score e Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tasso di sopravvivenza (Kaplan Meier)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Limacorporate S.p.a

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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