Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Minima

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne oceniające wyniki bezcementowego przynasadowego krótkiego trzpienia po alloplastyce stawu biodrowego

Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach w Europie dla maksymalnej łącznej liczby 160 pacjentów. Celem tego badania jest ocena klinicznych, radiologicznych i subiektywnych wyników po alloplastyce stawu biodrowego z użyciem bezcementowego przynasadowego krótkiego trzpienia MINIMA, określenie przeżywalności implantu i zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do niepowodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani do badania z ogólnej populacji diagnostycznej pacjentów wymagających pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu objawowej bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NDJD). Pacjenci wymagający rewizji poprzedniego nieudanego trzpienia nie mogą być włączeni do oceny klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat
  4. Dowolna rasa
  5. Pacjenci ambulatoryjni
  6. Bolesna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
  7. Bolesna wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
  8. Martwica jałowa
  9. Gotowość do poddania się ocenie rehabilitacji i badania oraz możliwość powrotu na wizyty kontrolne
  10. Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała powyżej 28 kg/m2 dla wersji modułowej
  2. Wymaga rewizji poprzedniego standardowego trzpienia kości udowej
  3. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, kręgosłupa, kostek lub przeciwległego biodra, jeśli może przeszkadzać w ocenie docelowego stawu biodrowego według badacza
  4. Przebyta alloplastyka stawu biodrowego (resurfacing lub THR) po przeciwnej stronie, której wynikiem jest osiągnięcie HHS < 60 punktów
  5. Znacząca potwierdzona lub podejrzana infekcja docelowego stawu biodrowego
  6. Każda poważna choroba zakaźna przed badaniem według Badacza
  7. Niewydolność mięśniowa, która może utrudniać powrót do sprawności
  8. Udowodniona osteopenia i osteoporoza na tyle poważne, że zdaniem badacza zagroziły podparciu trzpienia
  9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metal implantu
  10. Nawracająca historia medyczna reakcji immunologicznych lub innych ogólnoustrojowych zaburzeń immunologicznych
  11. Niewydolność naczyniowa lub neuropatia obwodowa kończyn dolnych na tyle poważna, że ​​zaburza ocenę badania według badacza
  12. Obecne leczenie lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przedoperacyjną
  13. Poprzedni przeszczep narządu
  14. Jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie 60-miesięcznej obserwacji, taki jak choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa lub inny klinicznie istotny stan, który według badacza może wpłynąć na ocenę badania
  15. Znana współistniejąca choroba, w przypadku której przewiduje się śmierć w ciągu pięciu lat z powodu istniejącej wcześniej choroby
  16. Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby pacjenta na ryzyko zdrowotne, wpłynęłoby na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania
  17. Obecny alkoholizm i/lub jakiekolwiek znane obecne uzależnienie od leków przeciwbólowych lub narkotyków
  18. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania
  19. Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przedoperacyjną
  20. Niechęć lub niemożność poddania się rehabilitacji i powrotu na wizyty kontrolne
  21. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stabilność implantu mierzona ocenami radiograficznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średniookresowe wyniki kliniczne: Skala Harrisa, Niepełnosprawność stawu biodrowego i Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia (Kaplan Meier)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Limacorporate S.p.a

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami