Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální klinická studie

22. dubna 2024 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Multicentrická, prospektivní, observační klinická studie hodnotící výsledky necementovaného metafyzárního krátkého dříku po artroplastice kyčle

Postmarketingová klinická studie, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační. Vyšetření bude provedeno na 2 místech v Evropě pro maximální celkový počet 160 pacientů. Cílem této studie je zhodnotit klinické, radiografické a subjektivní výsledky po endoprotéze kyčelního kloubu s necementovaným metafyzárním krátkým dříkem MINIMA, definovat přežití implantovat a identifikovat možné rizikové faktory, které mohou vést k selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni pro nábor do studie z obecné diagnostické populace pacientů vyžadujících primární endoprotézu kyčelního kloubu kvůli symptomatickým bolestivým degenerativním onemocněním kloubů (NDJD). Do klinického hodnocení nemohou být zařazeni pacienti vyžadující revizi předchozího selhání dříku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Předpokládaná délka života přes 5 let
  4. Jakákoli rasa
  5. Ambulantní pacienti
  6. Bolestivá primární koxartróza
  7. Bolestivá sekundární koxartróza
  8. Avaskulární nekróza
  9. Ochota vyhovět rehabilitačnímu a studijnímu hodnocení a schopnost vracet se na následné návštěvy
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti nad 28 kg/m2 u modulární verze
  2. Vyžaduje revizi předchozího standardního femorálního dříku
  3. Symptomatická OA kolen, páteře, kotníků nebo kontralaterální kyčle, pokud může interferovat s hodnocením cílové kyčle podle zkoušejícího
  4. Předchozí náhrada kyčelního kloubu (resurfacing nebo THR) na kontralaterální straně, jejímž výsledkem je dosažení HHS < 60 bodů
  5. Významná prokázaná nebo podezřelá infekce cílové kyčle
  6. Jakékoli závažné infekční onemocnění před studií podle zkoušejícího
  7. Svalová nedostatečnost, která může ohrozit funkční zotavení
  8. Prokázaná osteopenie a osteoporóza dostatečně závažné na to, aby ohrozily oporu stonku podle výzkumníka
  9. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na kov implantátu
  10. Opakující se anamnéza imunitně zprostředkovaných reakcí nebo jiných systémových imunitních poruch
  11. Cévní nedostatečnost nebo periferní neuropatie dolních končetin dostatečně závažná, aby narušila hodnocení studie podle zkoušejícího
  12. Současná léčba nebo léčba jakékoli malignity během předchozích 2 let před předoperační návštěvou
  13. Předchozí transplantace orgánů
  14. Jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který může narušovat dokončení 60měsíčního sledování, jako je onemocnění jater, závažné koronární onemocnění nebo jiný klinicky významný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit vyhodnocení studie.
  15. Známý koexistující zdravotní stav, kdy se smrt očekává do pěti let kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu
  16. Jakékoli klinicky významné zjištění, které by pacienta vystavilo zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie
  17. Současný alkoholismus a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti nebo drogách
  18. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie
  19. Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/přístroje během 6 měsíců před předoperační návštěvou
  20. Neochota nebo neschopnost podřídit se rehabilitaci a vrátit se na následné návštěvy
  21. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stabilita implantátu měřená radiografickými vyhodnoceními
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rychlost revizí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střednědobé klinické výsledky: Harris Hip Score a Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Míra přežití (Kaplan Meier)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Limacorporate S.p.a

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Představec MINIMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení