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Impact de la poudre de boisson avec des micronutriments et de l'extrait de Brahmi sur les variables cognitives chez les écoliers indiens

2 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Impact d'une poudre de boisson enrichie en micronutriments multiples (MMN) et en extrait de bacopa monnieri (EBM) sur les variables cognitives chez les écoliers indiens (7-12 ans ; inclus) après 4 mois d'intervention : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'impact bénéfique de la consommation sur 4 mois d'une boisson en poudre enrichie d'extrait de Brahmi (Bacopa monnieri) et de plusieurs vitamines et minéraux sur la mémoire à court terme, évaluée à l'aide d'une batterie de tests cognitifs standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le Bacopa monnieri (Brahmi) de la famille des Scrophulariacées est traditionnellement utilisé en Inde comme « tonique de la mémoire ». L'utilisation de Brahmi comme activateur cognitif a conduit à des recherches récentes pour étudier un large éventail de domaines cognitifs. De plus, une carence en micronutriments chez les enfants peut altérer les fonctions cognitives, et la supplémentation en micronutriments peut aider à réduire/prévenir les carences chez les personnes à risque. Plusieurs études ont été menées jusqu'à présent qui établissent les capacités d'amélioration de la cognition de Brahmi, sans effets secondaires majeurs. L'objectif de la présente étude est d'étudier l'impact bénéfique de la consommation de 4 mois d'une boisson en poudre enrichie d'extrait de Brahmi et de plusieurs vitamines et minéraux sur la mémoire à court terme, évaluée à l'aide d'une batterie de tests cognitifs standardisés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
310

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Pune, Inde, 411001
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Z-score de l'indice de masse corporelle (IMC) pour un âge >-2 à <-1
  • Le participant et les parents/représentants légalement autorisés (LAR) du participant comprennent et sont disposés, capables et susceptibles de se conformer à toutes les procédures de l'étude
  • Le participant est en bonne santé générale ; n'a aucune condition qui pourrait affecter la sécurité du participant

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge : un enfant placé sous le contrôle/la protection d'une agence/organisation/institution par le tribunal/le gouvernement
  • Allergie/intolérance/hypersensibilité tout ingrédient de l'étude
  • Anémie sévère (Hb<8g/dL); trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ; Dyslexie de lecture ou troubles du comportement
  • État de santé pouvant affecter le métabolisme des aliments ; toute maladie physique ou psychiatrique pouvant entraîner la non-achèvement des études
  • Utilisation simultanée d'autres boissons / suppléments d'aliments santé, dans le mois précédant le début de l'étude
  • Participation des frères et sœurs à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tester la poudre de boisson
La poudre de boisson test est enrichie en micronutriments et en extrait de Bacopa monnieri. Chaque sachet contient 32 g de produit de traitement et 6 g de colorant laitier. Tout le contenu du sachet sera mélangé avec 180 ml d'eau potable tiède et administré par voie orale deux fois par jour
Complément alimentaire: Boisson en poudre enrichie en micronutriments et extrait de Bacopa monnieri
La poudre de boisson test est enrichie en micronutriments et en extrait de Bacopa monnieri. Chaque sachet contient 32 g de produit de traitement et 6 g de colorant laitier. Tout le contenu du sachet sera mélangé avec 180 ml d'eau potable tiède et administré par voie orale deux fois par jour
Comparateur placebo: Poudre de boisson de contrôle
La poudre pour boisson témoin est la poudre isocalorique non fortifiée, c'est-à-dire sans micronutriments ni extrait de Bacopa Monnieri. Chaque sachet contient 32 g de produit placebo et 6 g de colorant laitier. Tout le contenu du sachet sera mélangé avec 180 ml d'eau potable tiède et administré par voie orale deux fois par jour
Autre: Témoin isocalorique non fortifié (sans micronutriments ajoutés ni extrait de Bacopa monnieri)
La poudre pour boisson témoin est la poudre isocalorique non fortifiée, c'est-à-dire sans micronutriments ni extrait de Bacopa Monnieri. Chaque sachet contient 32 g de produit placebo et 6 g de colorant laitier. Tout le contenu du sachet sera mélangé avec 180 ml d'eau potable tiède et administré par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
'Entre les erreurs' dans la tâche CANTAB 'Mémoire de travail spatiale'
Délai: De base à 4 mois
La tâche 'Mémoire de travail spatiale' mesure la 'Mémoire à court terme' (mémoire de travail). Dans cette tâche, les participants parcourent une série de cases jusqu'à ce qu'ils trouvent une puce bleue, qu'ils déplacent vers la zone "d'accueil" sur le côté droit de l'écran. Ils recherchent ensuite la prochaine puce bleue, mais PAS dans la même boîte qu'auparavant. Pour chaque problème, le participant ne doit PAS retourner dans une boîte dans laquelle il a précédemment trouvé une puce bleue. Le nombre de boîtes est progressivement augmenté de 3 à 8. "Entre les erreurs" est défini comme le nombre de fois où le participant revisite une boîte dans laquelle un jeton a déjà été trouvé. Ceci est calculé pour tous les essais de quatre jetons ou plus uniquement. L'échelle va de 0 à 180, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
De base à 4 mois
'Stratégie' dans la tâche CANTAB 'Mémoire de travail spatiale'
Délai: De base à 4 mois
La tâche 'Mémoire de travail spatiale' mesure la 'Mémoire à court terme' (mémoire de travail). Dans cette tâche, les participants parcourent une série de cases jusqu'à ce qu'ils trouvent une puce bleue, qu'ils déplacent vers la zone "d'accueil" sur le côté droit de l'écran. Ils recherchent ensuite la prochaine puce bleue, mais PAS dans la même boîte qu'auparavant. Le nombre de boîtes est progressivement augmenté de 3 à 8. La « stratégie » est définie comme le nombre de boîtes distinctes utilisées par le participant pour commencer une nouvelle recherche d'un jeton, au sein du même problème. L'échelle va de 4 à 28, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
De base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
'Erreurs totales (ajustées)' dans la tâche CANTAB 'Apprentissage associé par paires'
Délai: De base à 4 mois
La tâche "Apprentissage associé par paires" mesure la "Mémoire épisodique". Dans cette tâche, des boîtes sont affichées à l'écran et s'ouvrent dans un ordre aléatoire pour révéler un certain nombre de motifs. Le participant doit se rappeler quel motif se trouve dans quelle case. Le nombre de modèles augmente progressivement jusqu'à un nombre de huit, mais le participant a plusieurs tentatives pour se souvenir de chaque emplacement. Le « total des erreurs (ajustées) » est défini comme le nombre de fois que le participant a choisi la mauvaise case pour un stimulus sur les problèmes d'évaluation, plus un ajustement pour le nombre estimé d'erreurs qu'il aurait commises sur les problèmes, les tentatives et les rappels qu'il n'a pas fait atteindre. L'échelle va de 0 à 88, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
De base à 4 mois
'Problèmes résolus en mouvements minimum' dans la tâche CANTAB 'Bas de Cambridge'
Délai: De base à 4 mois
Cette tâche mesure le « fonctionnement exécutif ». Le participant voit deux présentoirs contenant 3 boules colorées. Les présentoirs sont présentés de telle manière qu'ils peuvent facilement être perçus comme des piles de boules colorées maintenues dans des bas ou des chaussettes suspendues à une poutre. Cet arrangement rend les concepts 3-D impliqués évidents pour le participant et correspond aux instructions verbales. Le participant doit utiliser les boules de l'affichage inférieur pour copier le motif affiché dans l'affichage supérieur. Les balles peuvent être déplacées une par une en touchant la balle requise, puis en touchant la position vers laquelle elle doit être déplacée. Le temps nécessaire pour terminer le modèle et le nombre de mouvements requis sont pris comme mesures de la capacité de planification du sujet. Les « problèmes résolus en un minimum de mouvements » sont définis comme le nombre de fois où le participant a réussi à résoudre un problème de test dans le nombre minimum de mouvements possible. L'échelle va de 0 à 14, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
De base à 4 mois
'A Prime' dans la tâche CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Délai: De base à 4 mois
La tâche "Traitement rapide de l'information visuelle" mesure "l'attention soutenue". Dans cette tâche, l'écran affichera une case qui fait clignoter au hasard les chiffres 2-9. Le participant doit appuyer sur le bouton à l'écran pour répondre lorsqu'il voit une séquence cible de 3-5-7. « A Prime » est défini comme une mesure de détection de signal de la sensibilité à la cible, quelle que soit la tendance de réponse. Cette métrique est une mesure de la capacité du participant à détecter les séquences cibles. L'échelle va de 0 à 1, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
De base à 4 mois
'Latence médiane' dans la tâche CANTAB 'Traitement rapide de l'information visuelle'
Délai: De base à 4 mois
La tâche "Traitement rapide de l'information visuelle" mesure "l'attention soutenue". Dans cette tâche, l'écran affichera une case qui fait clignoter au hasard les chiffres 2-9. Le participant doit appuyer sur le bouton à l'écran pour répondre lorsqu'il voit une séquence cible de 3-5-7. La « latence médiane » est définie comme la latence de réponse médiane pendant les blocs évalués où le participant répond correctement. L'échelle va de 100 à 1900, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
De base à 4 mois
'Total fausses alarmes' dans la tâche CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Délai: De base à 4 mois
La tâche "Traitement rapide de l'information visuelle" mesure "l'attention soutenue". Dans cette tâche, l'écran affichera une case qui fait clignoter au hasard les chiffres 2-9. Le participant doit appuyer sur le bouton à l'écran pour répondre lorsqu'il voit une séquence cible de 3-5-7. Le « total de fausses alarmes » est défini comme le nombre de fois que le participant répond en dehors de la fenêtre de réponse d'une séquence cible. L'échelle va de 0 à 546, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
De base à 4 mois
CANTAB Score sur 'les matrices progressives colorées de Raven'
Délai: De base à 4 mois
Il s'agit d'un test visuel non verbal, évaluant la capacité de résolution de problèmes et de raisonnement. Les participants sont présentés avec 36 modèles visuels (avec une pièce manquante dans le coin inférieur droit), regroupés en trois ensembles de 12 éléments chacun. Pour chaque motif visuel, les participants se voient présenter diverses pièces alternatives qui pourraient compléter le puzzle et doivent choisir la bonne. Les participants doivent tenter les 36 éléments de la tâche, le score final étant la somme des réponses correctes dans les trois séries. L'échelle va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
De base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cambridge Cognition Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202379

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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