Einfluss von Getränkepulver mit Mikronährstoffen und Brahmi-Extrakt auf kognitive Variablen bei indischen Schulkindern
Einfluss eines mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) und Bacopa Monnieri-Extrakt (EBM) angereicherten Getränkepulvers auf kognitive Variablen bei indischen Schulkindern (einschließlich 7-12 Jahre) nach 4 Monaten Intervention: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pune, Indien, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Z-Score des Body-Mass-Index (BMI) für das Alter von >-2 bis <-1
- Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) des Teilnehmers verstehen und sind willens, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren einzuhalten
- Der Teilnehmer befindet sich in einem guten Allgemeinzustand; keine Bedingung hat, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien:
- Betreuungskind: Ein Kind, das vom Gericht/der Regierung unter die Kontrolle/den Schutz einer Behörde/Organisation/Institution gestellt wird
- Allergie/Intoleranz/Überempfindlichkeit jeglicher Studieninhaltsstoff
- Schwere Anämie (Hb < 8 g/dl); Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung; Legasthenie oder Verhaltensstörungen
- Gesundheitszustand, der den Nahrungsstoffwechsel beeinträchtigen könnte; alle körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die zu einem Nicht-Abschluss des Studiums führen können
- Gleichzeitige Einnahme anderer Gesundheitsgetränke/Ergänzungen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Geschwisterteilnahme am Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Getränkepulver testen
Das Testgetränkepulver ist mit Mikronährstoffen und Bacopa-Monnieri-Extrakt angereichert.
Jeder Beutel enthält 32 g Behandlungsprodukt und 6 g Milchaufheller.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser verrührt und zweimal täglich oral verabreicht
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Das Testgetränkepulver ist mit Mikronährstoffen und Bacopa-Monnieri-Extrakt angereichert.
Jeder Beutel enthält 32 g Behandlungsprodukt und 6 g Milchaufheller.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser verrührt und zweimal täglich oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Getränkepulver kontrollieren
Kontrollgetränkepulver ist das nicht angereicherte isokalorische Pulver, d. h. ohne Mikronährstoffe und Bacopa-Monnieri-Extrakt.
Jeder Beutel enthält 32 g Placeboprodukt und 6 g Milchaufheller.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser verrührt und zweimal täglich oral verabreicht
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Kontrollgetränkepulver ist das nicht angereicherte isokalorische Pulver, d. h. ohne Mikronährstoffe und Bacopa-Monnieri-Extrakt.
Jeder Beutel enthält 32 g Placeboprodukt und 6 g Milchaufheller.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser verrührt und zweimal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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'Zwischen Fehlern' in der CANTAB-Aufgabe 'Räumliches Arbeitsgedächtnis'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Räumliches Arbeitsgedächtnis“ misst das „Kurzzeitgedächtnis“ (Arbeitsgedächtnis).
Bei dieser Aufgabe durchsuchen die Teilnehmer eine Reihe von Kästchen, bis sie einen blauen Chip finden, den sie in den „Home“-Bereich auf der rechten Seite des Bildschirms verschieben.
Sie suchen dann nach dem nächsten Blue Chip, aber NICHT in derselben Box wie zuvor.
Für jedes Problem darf der Teilnehmer NICHT zu einer Box zurückkehren, in der er zuvor einen Blue Chip gefunden hat.
Die Anzahl der Boxen wird schrittweise von 3 auf 8 erhöht. „Zwischen Fehlern“ ist definiert als die Male, in denen der Teilnehmer eine Box erneut besucht, in der zuvor ein Token gefunden wurde.
Dies wird nur für alle Versuche mit vier oder mehr Token berechnet.
Die Skala reicht von 0 bis 180, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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'Strategie' in der CANTAB-Aufgabe 'Räumliches Arbeitsgedächtnis'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Räumliches Arbeitsgedächtnis“ misst das „Kurzzeitgedächtnis“ (Arbeitsgedächtnis).
Bei dieser Aufgabe durchsuchen die Teilnehmer eine Reihe von Kästchen, bis sie einen blauen Chip finden, den sie in den „Home“-Bereich auf der rechten Seite des Bildschirms verschieben.
Sie suchen dann nach dem nächsten Blue Chip, aber NICHT in derselben Box wie zuvor.
Die Anzahl der Kästchen wird schrittweise von 3 auf 8 erhöht. „Strategie“ ist definiert als die Anzahl unterschiedlicher Kästchen, die vom Teilnehmer verwendet werden, um innerhalb desselben Problems eine neue Suche nach einem Token zu beginnen.
Die Skala reicht von 4 bis 28, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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'Total error (adjusted)' in der CANTAB-Aufgabe 'Paired Associate Learning'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Paired Associate Learning“ misst das „episodische Gedächtnis“.
Bei dieser Aufgabe werden Kästchen auf dem Bildschirm angezeigt und öffnen sich in zufälliger Reihenfolge, um eine Reihe von Mustern zu enthüllen.
Der Teilnehmer muss sich merken, welches Muster in welcher Box ist.
Die Anzahl der Muster erhöht sich allmählich bis zu einer Zahl von acht, aber der Teilnehmer hat mehrere Versuche, sich jeden Ort zu merken.
„Gesamtfehler (angepasst)“ ist definiert als die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer das falsche Kästchen für einen Stimulus zu Bewertungsproblemen ausgewählt hat, plus eine Anpassung für die geschätzte Anzahl von Fehlern, die er bei allen Problemen, Versuchen und Rückrufen gemacht hätte, die er nicht gemacht hätte erreichen.
Die Skala reicht von 0 bis 88, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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'Probleme gelöst in minimalen Zügen' in der CANTAB-Aufgabe 'Strümpfe von Cambridge'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Diese Aufgabe misst die „Exekutivfunktion“.
Dem Teilnehmer werden zwei Displays mit 3 farbigen Kugeln gezeigt.
Die Displays sind so präsentiert, dass sie leicht als Stapel farbiger Kugeln wahrgenommen werden können, die in Strümpfen oder Socken an einem Balken hängen.
Diese Anordnung macht die beteiligten 3-D-Konzepte für den Teilnehmer deutlich und passt zu den mündlichen Anweisungen.
Der Teilnehmer muss die Bälle im unteren Display verwenden, um das im oberen Display gezeigte Muster zu kopieren.
Die Bälle können einzeln bewegt werden, indem Sie den gewünschten Ball berühren und dann die Position berühren, an die er bewegt werden soll.
Die zur Vervollständigung des Musters benötigte Zeit und die Anzahl der erforderlichen Züge werden als Maß für die Planungsfähigkeit der Versuchsperson genommen.
„In minimalen Zügen gelöste Aufgaben“ ist definiert als die Anzahl der Fälle, in denen der Teilnehmer eine Testaufgabe in der minimal möglichen Anzahl von Zügen erfolgreich gelöst hat.
Die Skala reicht von 0 bis 14, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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'A Prime' in der CANTAB-Aufgabe 'Rapid Visual Information Processing'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ misst „kontinuierliche Aufmerksamkeit“.
Bei dieser Aufgabe zeigt der Bildschirm ein Kästchen an, in dem zufällig die Zahlen 2-9 blinken.
Der Teilnehmer muss die Schaltfläche auf dem Bildschirm drücken, um zu antworten, wenn er eine Zielsequenz von 3-5-7 sieht.
„A Prime“ ist definiert als ein Signalerkennungsmaß der Empfindlichkeit gegenüber dem Ziel, unabhängig von der Reaktionstendenz.
Diese Metrik ist ein Maß dafür, wie gut der Teilnehmer Zielsequenzen erkennen kann.
Die Skala reicht von 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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'Mediane Latenz' in der CANTAB-Aufgabe 'Rapid Visual Information Processing'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ misst „kontinuierliche Aufmerksamkeit“.
Bei dieser Aufgabe zeigt der Bildschirm ein Kästchen an, in dem zufällig die Zahlen 2-9 blinken.
Der Teilnehmer muss die Schaltfläche auf dem Bildschirm drücken, um zu antworten, wenn er eine Zielsequenz von 3-5-7 sieht.
Die „mittlere Latenz“ ist definiert als die mittlere Antwortlatenz während bewerteter Blöcke, in denen der Teilnehmer korrekt antwortet.
Die Skala reicht von 100 bis 1900, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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„Total Fehlalarme“ in der CANTAB-Aufgabe „Rapid Visual Information Processing“
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ misst „kontinuierliche Aufmerksamkeit“.
Bei dieser Aufgabe zeigt der Bildschirm ein Kästchen an, in dem zufällig die Zahlen 2-9 blinken.
Der Teilnehmer muss die Schaltfläche auf dem Bildschirm drücken, um zu antworten, wenn er eine Zielsequenz von 3-5-7 sieht.
„Fehlalarme insgesamt“ ist definiert als die Anzahl der Antworten des Teilnehmers außerhalb des Antwortfensters einer Zielsequenz.
Die Skala reicht von 0 bis 546, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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CANTAB-Ergebnis für 'Raven's farbige progressive Matrizen'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Dies ist ein nonverbaler visueller Test, der die Problemlösungs- und Argumentationsfähigkeit bewertet.
Den Teilnehmern werden 36 visuelle Muster präsentiert (wobei ein Stück in der unteren rechten Ecke fehlt), gruppiert in drei Sets mit jeweils 12 Elementen.
Für jedes visuelle Muster werden den Teilnehmern verschiedene alternative Teile präsentiert, die das Puzzle vervollständigen könnten, und sie müssen das richtige auswählen.
Die Teilnehmer müssen alle 36 Punkte der Aufgabe versuchen, wobei die Endpunktzahl die Summe der richtigen Antworten in den drei Serien ist.
Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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