Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dryckespulver med mikronäringsämnen och brahmiextrakt på kognitiva variabler hos indiska skolbarn

2 juli 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Effekten av ett dryckespulver berikat med flera mikronäringsämnen (MMN) och Bacopa Monnieri-extrakt (EBM) på kognitiva variabler hos indiska skolbarn (7-12 år, inklusive) efter 4 månaders intervention: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med den aktuella studien är att undersöka den fördelaktiga effekten av 4 månaders konsumtion av ett dryckespulver berikat med Brahmi (Bacopa monnieri) extrakt och flera vitaminer och mineraler på korttidsminnet, utvärderat med hjälp av standardiserade kognitiva testbatterier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bacopa monnieri (Brahmi) från Scrophulariaceae-familjen har traditionellt använts i Indien som "memory tonic". Brahmis användning som kognitiv förstärkare har lett till nyare forskning för att undersöka ett brett spektrum av kognitiva domäner. Dessutom kan brist på mikronäringsämnen hos barn försämra kognitiva funktioner, och tillskott av mikronäringsämnen kan hjälpa till att minska/förebygga brister hos personer i riskzonen. Flera studier har genomförts hittills som fastställer Brahmis kognitionsförstärkande förmågor, utan några större biverkningar. Syftet med den aktuella studien är att undersöka den fördelaktiga effekten av 4 månaders konsumtion av ett dryckespulver berikat med Brahmi-extrakt och flera vitaminer och mineraler på korttidsminnet, utvärderat med hjälp av standardiserade kognitiva testbatterier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
310

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Z-poäng för Body Mass Index (BMI) för ålder >-2 till <-1
  • Deltagarens och deltagarens föräldrar/lagligt auktoriserade representanter (LAR) förstår och är villiga, kan och sannolikt att följa alla studieprocedurer
  • Deltagaren är vid god allmän hälsa; har inget villkor som kan påverka deltagarens säkerhet

Exklusions kriterier:

  • Vårdnadsbarn: Ett barn som ställs under kontroll/skydd av en myndighet/organisation/institution av domstolen/regeringen
  • Allergi/intolerans/överkänslighet någon studieingrediens
  • Allvarlig anemi (Hb<8g/dL); Attention Deficit Hyperactivity Disorder; Läsdyslexi eller beteendestörningar
  • Hälsotillstånd som kan påverka matomsättningen; någon fysisk eller psykiatrisk sjukdom som kan leda till att studier inte avslutas
  • Samtidig användning av andra hälsokostdrycker/kosttillskott, inom 1 månad före studiestart
  • Syskons deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testa dryckespulver
Testdryckspulver är berikat med mikronäringsämnen och Bacopa monnieri-extrakt. Varje påse innehåller 32 g treatmemt-produkt och 6 g mejeriblekningsmedel. Hela innehållet i påsen kommer att blandas med 180 ml drickbart ljummet vatten och ges oralt två gånger dagligen
Kosttillskott: Dryckespulver berikat med mikronäringsämnen och Bacopa monnieri-extrakt
Testdryckspulver är berikat med mikronäringsämnen och Bacopa monnieri-extrakt. Varje påse innehåller 32 g treatmemt-produkt och 6 g mejeriblekningsmedel. Hela innehållet i påsen kommer att blandas med 180 ml drickbart ljummet vatten och ges oralt två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Kontrollera dryckespulver
Kontrolldryckspulver är det icke-berikade isokaloripulvret, dvs utan mikronäringsämnen och Bacopa Monnieri-extrakt. Varje dospåse innehåller 32 g placeboprodukt och 6 g mjölkblekningsmedel. Hela innehållet i påsen kommer att blandas med 180 ml drickbart ljummet vatten och ges oralt två gånger dagligen
Övrig: Icke berikad isokalorisk kontroll (utan tillsatta mikronäringsämnen och Bacopa monnieri-extrakt)
Kontrolldryckspulver är det icke-berikade isokaloripulvret, dvs utan mikronäringsämnen och Bacopa Monnieri-extrakt. Varje dospåse innehåller 32 g placeboprodukt och 6 g mjölkblekningsmedel. Hela innehållet i påsen kommer att blandas med 180 ml drickbart ljummet vatten och ges oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
'Between errors' i CANTAB-uppgiften 'Spatialt arbetsminne'
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Uppgiften 'Spatialt arbetsminne' mäter 'Korttidsminnet' (arbetsminnet). I denna uppgift söker deltagarna igenom en serie rutor tills de hittar ett blått chip, som de flyttar till "hem"-området på höger sida av skärmen. De letar sedan efter nästa blue chip men INTE i samma låda som tidigare. För varje problem får deltagaren INTE återvända till en låda de tidigare hittat ett blue chip i. Antalet rutor ökas gradvis från 3 till 8. "Mellan fel" definieras som gånger deltagaren återbesöker en ruta där en token tidigare har hittats. Detta beräknas endast för alla försök med fyra eller fler tokens. Skalan sträcker sig från 0 till 180 med lägre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje till 4 månader
'Strategi' i CANTAB uppgift 'Spatialt arbetsminne'
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Uppgiften 'Spatialt arbetsminne' mäter 'Korttidsminnet' (arbetsminnet). I denna uppgift söker deltagarna igenom en serie rutor tills de hittar ett blått chip, som de flyttar till "hem"-området på höger sida av skärmen. De letar sedan efter nästa blue chip men INTE i samma låda som tidigare. Antalet rutor ökas gradvis från 3 till 8. 'Strategi' definieras som antalet distinkta rutor som används av deltagaren för att påbörja en ny sökning efter en token inom samma problem. Skalan sträcker sig från 4 till 28 med en lägre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje till 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
'Totalt antal fel (justerade)' i CANTAB-uppgiften 'Pared associate learning'
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Uppgiften 'Pired associate learning' mäter det 'episodiska minnet'. I den här uppgiften visas rutor på skärmen och öppnas i en slumpmässig ordning för att avslöja ett antal mönster. Deltagaren ska komma ihåg vilket mönster som finns i vilken ruta. Antalet mönster ökar gradvis upp till ett antal av åtta men deltagaren har flera försök att komma ihåg varje plats. "Totala fel (justerade)" definieras som antalet gånger deltagaren väljer den felaktiga rutan för en stimulans för bedömningsproblem, plus en justering för det uppskattade antalet fel de skulle ha gjort på eventuella problem, försök och återkallelser de inte gjorde. nå. Skalan sträcker sig från 0 till 88 med en lägre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje till 4 månader
"Problem lösta med minimala drag" i CANTAB-uppgiften "Stockings of Cambridge"
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Denna uppgift mäter 'Exekutiv funktion'. Deltagaren visas två displayer som innehåller 3 färgade bollar. Displayerna presenteras på ett sådant sätt att de lätt kan uppfattas som högar av färgade bollar som hålls i strumpor eller strumpor upphängda i en balk. Detta arrangemang gör de involverade 3D-koncepten uppenbara för deltagaren och passar med de verbala instruktionerna. Deltagaren måste använda bollarna i den nedre displayen för att kopiera mönstret som visas i den övre displayen. Bollarna kan flyttas en i taget genom att röra den önskade bollen och sedan röra den position till vilken den ska flyttas. Tiden det tar att slutföra mönstret och antalet drag som krävs tas som mått på försökspersonens planeringsförmåga. 'Problem lösta i minsta antal drag' definieras som antalet tillfällen då deltagaren framgångsrikt har genomfört ett testproblem med minsta möjliga antal drag. Skalan sträcker sig från 0 till 14 med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje till 4 månader
'A Prime' i CANTAB-uppgiften 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Uppgiften 'Rapid Visual Information Processing' mäter 'Ihållande uppmärksamhet'. I denna uppgift kommer skärmen att visa en ruta som slumpmässigt blinkar med siffrorna 2-9. Deltagaren måste trycka på knappen på skärmen för att svara när de ser en målsekvens på 3-5-7. 'A Prime' definieras som ett signaldetekteringsmått på känslighet för målet, oavsett tresponstendens. Detta mått är ett mått på hur bra deltagaren är på att upptäcka målsekvenser. Skalan sträcker sig från 0 till 1 med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje till 4 månader
'Median latens' i CANTAB-uppgiften 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Uppgiften 'Rapid Visual Information Processing' mäter 'Ihållande uppmärksamhet'. I denna uppgift kommer skärmen att visa en ruta som slumpmässigt blinkar med siffrorna 2-9. Deltagaren måste trycka på knappen på skärmen för att svara när de ser en målsekvens på 3-5-7. 'Median latens' definieras som median svarslatens under bedömda block där deltagaren svarar korrekt. Skalan sträcker sig från 100 till 1900 med en lägre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje till 4 månader
'Totalt antal falska larm' i CANTAB-uppgiften 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Uppgiften 'Rapid Visual Information Processing' mäter 'Ihållande uppmärksamhet'. I denna uppgift kommer skärmen att visa en ruta som slumpmässigt blinkar med siffrorna 2-9. Deltagaren måste trycka på knappen på skärmen för att svara när de ser en målsekvens på 3-5-7. 'Totalt antal falska larm' definieras som antalet gånger som deltagaren svarar utanför svarsfönstret för en målsekvens. Skalan sträcker sig från 0 till 546 med en lägre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje till 4 månader
CANTAB poäng på "Ravens färgade progressiva matriser"
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Detta är ett icke-verbalt visuellt test som bedömer problemlösnings- och resonemangsförmågan. Deltagarna presenteras med 36 visuella mönster (med en del saknas i det nedre högra hörnet), grupperade i tre uppsättningar med 12 föremål vardera. För varje visuellt mönster presenteras deltagarna för olika alternativa bitar som skulle kunna slutföra pusslet och måste välja rätt. Deltagarna måste försöka alla 36 uppgifterna i uppgiften, slutresultatet är summan av korrekta svar i de tre serierna. Skalan sträcker sig från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
Baslinje till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cambridge Cognition Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar