Effekten av drikkepulver med mikronæringsstoffer og brahmiekstrakt på kognitive variabler hos indiske skolebarn
Effekten av et drikkepulver forsterket med flere mikronæringsstoffer (MMN) og Bacopa Monnieri-ekstrakt (EBM) på kognitive variabler hos indiske skolebarn (7-12 år; inklusive) etter 4 måneders intervensjon: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Z-score for kroppsmasseindeks (BMI) for alder >-2 til <-1
- Deltakeren og deltakerens foreldre/lovlig autoriserte representanter (LAR) forstår og er villige, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrene
- Deltakeren er i god generell helse; har ingen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet
Ekskluderingskriterier:
- Barn under omsorg: Et barn som er plassert under kontroll/beskyttelse av en etat/organisasjon/institusjon av domstolen/regjeringen
- Allergi/intoleranse/overfølsomhet enhver studieingrediens
- Alvorlig anemi (Hb<8g/dL); Attention Deficit Hyperactivity Disorder; Lesedysleksi eller atferdsforstyrrelser
- Helsetilstand som kan påvirke matstoffskiftet; enhver fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan føre til at studiet ikke blir fullført
- Samtidig bruk av andre helsekostdrikker/kosttilskudd, innen 1 måned før studiestart
- Søskendeltagelse i studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test drikkepulver
Testdrikkepulver er beriket med mikronæringsstoffer og Bacopa monnieri-ekstrakt.
Hver pose inneholder 32 g treatmemt-produkt og 6 g melkeblekemiddel.
Hele innholdet i posen vil bli rørt med 180 ml lunkent drikkevann og gitt oralt to ganger daglig
|
Testdrikkepulver er beriket med mikronæringsstoffer og Bacopa monnieri-ekstrakt.
Hver pose inneholder 32 g treatmemt-produkt og 6 g melkeblekemiddel.
Hele innholdet i posen vil bli rørt med 180 ml lunkent drikkevann og gitt oralt to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Kontroller drikkepulver
Kontrolldrikkepulver er det ikke-forsterkede isokaloriske pulveret, dvs. uten mikronæringsstoffer og Bacopa Monnieri-ekstrakt.
Hver pose inneholder 32 g placeboprodukt og 6 g blekemiddel.
Hele innholdet i posen vil bli rørt med 180 ml lunkent drikkevann og gitt oralt to ganger daglig
|
Kontrolldrikkepulver er det ikke-forsterkede isokaloriske pulveret, dvs. uten mikronæringsstoffer og Bacopa Monnieri-ekstrakt.
Hver pose inneholder 32 g placeboprodukt og 6 g blekemiddel.
Hele innholdet i posen vil bli rørt med 180 ml lunkent drikkevann og gitt oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Mellom feil' i CANTAB-oppgaven 'Rolig arbeidsminne'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rolig arbeidsminne' måler 'Korttidsminne' (arbeidsminne).
I denne oppgaven søker deltakerne gjennom en rekke bokser til de finner en blå brikke, som de flytter til "hjem"-området på høyre side av skjermen.
De ser deretter etter neste blue chip, men IKKE i samme boks som før.
For hvert problem skal deltakeren IKKE gå tilbake til en boks de tidligere har funnet en blue chip i.
Antall bokser økes gradvis fra 3 til 8. 'Mellom feil' er definert som ganger deltakeren besøker en boks der det tidligere er funnet en token.
Dette beregnes kun for alle forsøk med fire eller flere tokens.
Skalaen varierer fra 0 til 180 med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Strategi' i CANTAB-oppgaven 'Rolig arbeidsminne'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rolig arbeidsminne' måler 'Korttidsminne' (arbeidsminne).
I denne oppgaven søker deltakerne gjennom en rekke bokser til de finner en blå brikke, som de flytter til "hjem"-området på høyre side av skjermen.
De ser deretter etter neste blue chip, men IKKE i samme boks som før.
Antall bokser økes gradvis fra 3 til 8. 'Strategi' er definert som antall distinkte bokser som brukes av deltakeren for å starte et nytt søk etter et token, innenfor samme oppgave.
Skalaen varierer fra 4 til 28 med en lavere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Total feil (justert)' i CANTAB-oppgaven 'Pared associate learning'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Parret assosiert læring' måler det episodiske minnet.
I denne oppgaven vises bokser på skjermen og åpner seg i en tilfeldig rekkefølge for å avsløre en rekke mønstre.
Deltakeren skal huske hvilket mønster som er i hvilken boks.
Antall mønstre øker gradvis opp til et antall på åtte, men deltakeren har flere forsøk på å huske hvert sted.
'Total feil (justert)' er definert som antall ganger deltakeren velger feil boks for en stimulans på vurderingsproblemer, pluss en justering for estimert antall feil de ville ha gjort på eventuelle problemer, forsøk og tilbakekallinger de ikke gjorde. å nå.
Skalaen varierer fra 0 til 88 med en lavere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Problemer løst i minimumstrekk' i CANTAB-oppgaven 'Stockings of Cambridge'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Denne oppgaven måler 'Executive functioning'.
Deltakeren vises to skjermer som inneholder 3 fargede baller.
Displayene er presentert på en slik måte at de lett kan oppfattes som stabler av fargede kuler holdt i strømper eller sokker hengt opp i en bjelke.
Denne ordningen gjør de involverte 3D-konseptene synlige for deltakeren, og passer med de verbale instruksjonene.
Deltakeren må bruke ballene i det nedre displayet for å kopiere mønsteret som vises i det øvre displayet.
Ballene kan flyttes en om gangen ved å berøre den nødvendige ballen, og deretter berøre posisjonen den skal flyttes til.
Tiden det tar å fullføre mønsteret og antall trekk som kreves, tas som mål på fagets planleggingsevne.
'Problemer løst i minimumstrekk' er definert som antall ganger deltakeren har fullført et testproblem med minst mulig antall trekk.
Skalaen varierer fra 0 til 14 med en høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'A Prime' i CANTAB-oppgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rask visuell informasjonsbehandling' måler 'Vedvarende oppmerksomhet'.
I denne oppgaven vil skjermen vise en boks som tilfeldig blinker tallene 2-9.
Deltakeren må trykke på knappen på skjermen for å svare når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'A Prime' er definert som et signaldeteksjonsmål for følsomhet for målet, uavhengig av tresponstendens.
Denne beregningen er et mål på hvor god deltakeren er til å oppdage målsekvenser.
Skalaen varierer fra 0 til 1 med en høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Median latency' i CANTAB-oppgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rask visuell informasjonsbehandling' måler 'Vedvarende oppmerksomhet'.
I denne oppgaven vil skjermen vise en boks som tilfeldig blinker tallene 2-9.
Deltakeren må trykke på knappen på skjermen for å svare når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'Median latency' er definert som median responslatens under vurderte blokker der deltakeren svarer riktig.
Skalaen varierer fra 100 til 1900 med en lavere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Totalt antall falske alarmer' i CANTAB-oppgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rask visuell informasjonsbehandling' måler 'Vedvarende oppmerksomhet'.
I denne oppgaven vil skjermen vise en boks som tilfeldig blinker tallene 2-9.
Deltakeren må trykke på knappen på skjermen for å svare når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'Totalt antall falske alarmer' er definert som antall ganger deltakeren svarer utenfor svarvinduet til en målsekvens.
Skalaen varierer fra 0 til 546 med en lavere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
CANTAB Score på "Ravens fargede progressive matriser"
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Dette er en ikke-verbal visuell test, som vurderer problemløsning og resonneringsevne.
Deltakerne blir presentert for 36 visuelle mønstre (med ett stykke mangler i nedre høyre hjørne), gruppert i tre sett med 12 elementer hver.
For hvert visuelt mønster blir deltakerne presentert for ulike alternative brikker som kan fullføre puslespillet, og må velge den riktige.
Deltakerne må prøve alle de 36 elementene i oppgaven, og sluttresultatet er summen av riktige svar på tvers av de tre seriene.
Skalaen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 202379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .