Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van drankpoeder met micronutriënten en Brahmi-extract op cognitieve variabelen bij Indiase schoolkinderen

2 juli 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Impact van een drankpoeder verrijkt met meerdere micronutriënten (MMN) en Bacopa Monnieri-extract (EBM) op cognitieve variabelen bij Indiase schoolkinderen (7-12 jaar; inclusief) na 4 maanden interventie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de gunstige invloed van 4 maanden consumptie van een drankpoeder verrijkt met Brahmi (Bacopa monnieri)-extract en meerdere vitamines en mineralen op het kortetermijngeheugen, zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde cognitieve testbatterij.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bacopa monnieri (Brahmi) uit de familie Scrophulariaceae wordt traditioneel in India gebruikt als 'geheugentonicum'. Brahmi's gebruik als cognitieve versterker heeft geleid tot recent onderzoek om een ​​breed spectrum van cognitieve domeinen te onderzoeken. Bovendien kan een tekort aan micronutriënten bij kinderen de cognitieve functies aantasten, en suppletie met micronutriënten kan deficiënties bij risicogroepen helpen verminderen/voorkomen. Er zijn tot nu toe verschillende onderzoeken uitgevoerd die de cognitieverhogende vermogens van Brahmi aantonen, zonder grote bijwerkingen. Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de gunstige invloed van 4 maanden consumptie van een drankpoeder verrijkt met Brahmi-extract en meerdere vitamines en mineralen op het kortetermijngeheugen, zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde cognitieve testbatterij.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
310

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Pune, Indië, 411001
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Z-score van de Body Mass Index (BMI) voor de leeftijd van >-2 tot <-1
  • Deelnemer en de ouders van de deelnemer/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR) begrijpen en zijn bereid, in staat en waarschijnlijk om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
  • Deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheid; geen aandoening heeft die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Kind onder toezicht: een kind dat door de rechtbank/overheid onder toezicht/bescherming van een instantie/organisatie/instelling wordt geplaatst
  • Allergie/intolerantie/overgevoeligheid elk studie-ingrediënt
  • Ernstige bloedarmoede (Hb<8g/dL); Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit; Leesdyslexie of gedragsstoornissen
  • Gezondheidstoestand die de voedselstofwisseling kan beïnvloeden; elke lichamelijke of psychiatrische aandoening die ertoe kan leiden dat de studie niet wordt voltooid
  • Gelijktijdig gebruik van andere gezondheidsvoedingsdranken/-supplementen, binnen 1 maand voor aanvang van de studie
  • Deelname van broer of zus aan studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test drankpoeder
Testdrankpoeder is verrijkt met micronutriënten en Bacopa monnieri-extract. Elk sachet bevat 32 g behandelingsproduct en 6 g zuivelbleekmiddel. De volledige inhoud van het sachet wordt geroerd met 180 ml drinkbaar lauw water en tweemaal daags oraal toegediend
Voedingssupplement: Drankpoeder verrijkt met micronutriënten en Bacopa monnieri-extract
Testdrankpoeder is verrijkt met micronutriënten en Bacopa monnieri-extract. Elk sachet bevat 32 g behandelingsproduct en 6 g zuivelbleekmiddel. De volledige inhoud van het sachet wordt geroerd met 180 ml drinkbaar lauw water en tweemaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Controle drank poeder
Controledrankpoeder is het niet-versterkte isocalorische poeder, d.w.z. zonder micronutriënten en Bacopa Monnieri-extract. Elk sachet bevat 32 g placeboproduct en 6 g zuivelbleekmiddel. De volledige inhoud van het sachet wordt geroerd met 180 ml drinkbaar lauw water en tweemaal daags oraal toegediend
Ander: Niet-versterkte isocalorische controle (zonder toegevoegde micronutriënten en Bacopa monnieri-extract)
Controledrankpoeder is het niet-versterkte isocalorische poeder, d.w.z. zonder micronutriënten en Bacopa Monnieri-extract. Elk sachet bevat 32 g placeboproduct en 6 g zuivelbleekmiddel. De volledige inhoud van het sachet wordt geroerd met 180 ml drinkbaar lauw water en tweemaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
'Tussen fouten' in CANTAB-taak 'Ruimtelijk werkgeheugen'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De taak 'Ruimtelijk werkgeheugen' meet het 'Kortetermijngeheugen' (werkgeheugen). In deze taak zoeken deelnemers door een reeks dozen totdat ze een blauwe chip vinden, die ze naar het "thuis" -gebied aan de rechterkant van het scherm verplaatsen. Ze zoeken dan naar de volgende blauwe chip, maar NIET in dezelfde doos als voorheen. Voor elk probleem mag de deelnemer NIET terugkeren naar een doos waarin hij eerder een blauwe chip heeft gevonden. Het aantal dozen wordt geleidelijk verhoogd van 3 naar 8. 'Tussen fouten' wordt gedefinieerd als de keren dat de deelnemer een doos opnieuw bezoekt waarin eerder een token is gevonden. Dit wordt alleen berekend voor alle pogingen van vier of meer tokens. De schaal loopt van 0 tot 180, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
Basislijn tot 4 maanden
'Strategie' in CANTAB taak 'Ruimtelijk werkgeheugen'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De taak 'Ruimtelijk werkgeheugen' meet het 'Kortetermijngeheugen' (werkgeheugen). In deze taak zoeken deelnemers door een reeks dozen totdat ze een blauwe chip vinden, die ze naar het "thuis" -gebied aan de rechterkant van het scherm verplaatsen. Ze zoeken dan naar de volgende blauwe chip, maar NIET in dezelfde doos als voorheen. Het aantal vakjes wordt geleidelijk verhoogd van 3 naar 8. 'Strategie' wordt gedefinieerd als het aantal afzonderlijke vakjes dat door de deelnemer wordt gebruikt om een ​​nieuwe zoektocht naar een token binnen hetzelfde probleem te beginnen. De schaal loopt van 4 tot 28, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
Basislijn tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
'Totaal aantal fouten (aangepast)' in CANTAB-taak 'Paired associate learning'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De taak 'Paired associate learning' meet het 'episodische geheugen'. In deze taak worden vakken op het scherm weergegeven en in een willekeurige volgorde geopend om een ​​aantal patronen te onthullen. De deelnemer moet onthouden welk patroon in welke doos zit. Het aantal patronen neemt geleidelijk toe tot een aantal van acht, maar de deelnemer heeft meerdere pogingen om elke locatie te onthouden. 'Totaal aantal fouten (aangepast)' wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer het verkeerde vakje kiest voor een stimulus over beoordelingsproblemen, plus een correctie voor het geschatte aantal fouten dat hij zou hebben gemaakt bij problemen, pogingen en herinneringen die hij niet had gemaakt bereik. De schaal loopt van 0 tot 88, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
Basislijn tot 4 maanden
'Problemen opgelost in minimale zetten' in CANTAB-taak 'Kousen van Cambridge'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Deze taak meet 'Executief functioneren'. De deelnemer krijgt twee displays te zien met daarin 3 gekleurde ballen. De displays zijn zo gepresenteerd dat ze gemakkelijk kunnen worden waargenomen als stapels gekleurde ballen die in kousen of sokken aan een balk hangen. Deze opstelling maakt de betrokken 3D-concepten duidelijk voor de deelnemer en past bij de mondelinge instructies. De deelnemer moet de balletjes in het onderste display gebruiken om het patroon dat in het bovenste display wordt weergegeven na te bootsen. De ballen kunnen een voor een worden verplaatst door de gewenste bal aan te raken en vervolgens de positie aan te raken waarnaar deze moet worden verplaatst. De tijd die nodig is om het patroon te voltooien en het aantal benodigde zetten worden genomen als maatstaf voor het planningsvermogen van de proefpersoon. 'Problemen opgelost in minimale zetten' wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer een testprobleem met zo min mogelijk zetten met succes heeft voltooid. De schaal loopt van 0 tot 14, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Basislijn tot 4 maanden
'A Prime' in CANTAB-taak 'Rapid Visual Information Processing'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De taak 'Snelle visuele informatieverwerking' meet 'Aanhoudende aandacht'. In deze taak zal het scherm een ​​vak weergeven waarin willekeurig de cijfers 2-9 knipperen. De deelnemer moet op de knop op het scherm drukken om te reageren wanneer hij een doelreeks van 3-5-7 ziet. 'A Prime' wordt gedefinieerd als een signaaldetectiemaatstaf voor de gevoeligheid voor het doel, ongeacht de neiging tot reageren. Deze statistiek is een maat voor hoe goed de deelnemer is in het detecteren van doelsequenties. De schaal loopt van 0 tot 1, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Basislijn tot 4 maanden
'Mediane latentie' in CANTAB-taak 'Rapid Visual Information Processing'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De taak 'Snelle visuele informatieverwerking' meet 'Aanhoudende aandacht'. In deze taak zal het scherm een ​​vak weergeven waarin willekeurig de cijfers 2-9 knipperen. De deelnemer moet op de knop op het scherm drukken om te reageren wanneer hij een doelreeks van 3-5-7 ziet. 'Mediane latentie' wordt gedefinieerd als de mediane responslatentie tijdens beoordeelde blokken waarop de deelnemer correct reageert. De schaal loopt van 100 tot 1900, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
Basislijn tot 4 maanden
'Totaal vals alarm' in CANTAB-taak 'Rapid Visual Information Processing'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De taak 'Snelle visuele informatieverwerking' meet 'Aanhoudende aandacht'. In deze taak zal het scherm een ​​vak weergeven waarin willekeurig de cijfers 2-9 knipperen. De deelnemer moet op de knop op het scherm drukken om te reageren wanneer hij een doelreeks van 3-5-7 ziet. 'Totaal aantal valse alarmen' wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer reageert buiten het reactievenster van een doelsequentie. De schaal loopt van 0 tot 546, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
Basislijn tot 4 maanden
CANTAB Score op 'Raven's gekleurde progressieve matrices'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Dit is een non-verbale visuele test, waarbij het probleemoplossend en redenerend vermogen wordt beoordeeld. Deelnemers krijgen 36 visuele patronen te zien (waarvan één stuk ontbreekt in de rechterbenedenhoek), gegroepeerd in drie sets van elk 12 items. Voor elk visueel patroon krijgen de deelnemers verschillende alternatieve stukjes voorgeschoteld die de puzzel zouden kunnen voltooien, en moeten ze de juiste kiezen. Deelnemers moeten alle 36 items van de taak proberen, waarbij de uiteindelijke score de som is van de juiste antwoorden in de drie reeksen. De schaal loopt van 0 tot 60, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cambridge Cognition Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen