Impacto de la bebida en polvo con micronutrientes y extracto de Brahmi en variables cognitivas en escolares indios
Impacto de una bebida en polvo fortificada con múltiples micronutrientes (MMN) y extracto de Bacopa Monnieri (EBM) en variables cognitivas en escolares indios (7-12 años; inclusive) después de 4 meses de intervención: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación Z del índice de masa corporal (IMC) para la edad de >-2 a <-1
- El participante y los padres/representantes legalmente autorizados (LAR) del participante entienden y están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan con todos los procedimientos del estudio.
- El participante goza de buena salud general; no tiene ninguna condición que pueda afectar la seguridad del participante
Criterio de exclusión:
- Niño bajo cuidado: un niño que está bajo el control/protección de una agencia/organización/institución por parte del tribunal/gobierno
- Alergia/Intolerancia/Hipersensibilidad cualquier componente del estudio
- Anemia severa (Hb<8g/dL); Desorden hiperactivo y deficit de atencion; Dislexia lectora o trastornos del comportamiento
- Estado de salud que pueda afectar el metabolismo de los alimentos; cualquier enfermedad física o psiquiátrica que pueda conducir a la no finalización del estudio
- Uso simultáneo de otras bebidas/suplementos de alimentos saludables, dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Participación de los hermanos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de bebida en polvo
La bebida en polvo de prueba está fortificada con micronutrientes y extracto de Bacopa monnieri.
Cada sobre contiene 32g de producto tratante y 6g de blanqueador lácteo.
Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
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La bebida en polvo de prueba está fortificada con micronutrientes y extracto de Bacopa monnieri.
Cada sobre contiene 32g de producto tratante y 6g de blanqueador lácteo.
Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
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Comparador de placebos: Bebida de control en polvo
La bebida en polvo Control es el polvo isocalórico no fortificado, es decir, sin micronutrientes y extracto de Bacopa Monnieri.
Cada sobre contiene 32 g de producto placebo y 6 g de blanqueador lácteo.
Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
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La bebida en polvo Control es el polvo isocalórico no fortificado, es decir, sin micronutrientes y extracto de Bacopa Monnieri.
Cada sobre contiene 32 g de producto placebo y 6 g de blanqueador lácteo.
Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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'Entre errores' en la tarea CANTAB 'Memoria de trabajo espacial'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Memoria de trabajo espacial' mide la 'Memoria a corto plazo' (memoria de trabajo).
En esta tarea, los participantes buscan a través de una serie de cuadros hasta que encuentran un chip azul, que mueven al área de "inicio" en el lado derecho de la pantalla.
Luego buscan la siguiente ficha azul pero NO en la misma casilla que antes.
Para cada problema, el participante NO debe regresar a una casilla en la que previamente haya encontrado una ficha azul.
El número de casillas se incrementa gradualmente de 3 a 8. 'Entre errores' se define como las veces que el participante vuelve a visitar una casilla en la que se ha encontrado previamente una ficha.
Esto se calcula solo para todas las pruebas de cuatro o más fichas.
La escala va de 0 a 180 y la puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
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Línea de base a 4 meses
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'Estrategia' en la tarea CANTAB 'Memoria de trabajo espacial'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Memoria de trabajo espacial' mide la 'Memoria a corto plazo' (memoria de trabajo).
En esta tarea, los participantes buscan a través de una serie de cuadros hasta que encuentran un chip azul, que mueven al área de "inicio" en el lado derecho de la pantalla.
Luego buscan la siguiente ficha azul pero NO en la misma casilla que antes.
El número de casillas se incrementa gradualmente de 3 a 8. La 'estrategia' se define como la cantidad de casillas distintas utilizadas por el participante para comenzar una nueva búsqueda de una ficha, dentro del mismo problema.
La escala va de 4 a 28, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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'Errores totales (ajustados)' en la tarea CANTAB 'Aprendizaje asociado emparejado'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea de 'aprendizaje asociado emparejado' mide la 'memoria episódica'.
En esta tarea, los cuadros se muestran en la pantalla y se abren en un orden aleatorio para revelar una serie de patrones.
El participante debe recordar qué patrón está en qué casilla.
El número de patrones aumenta gradualmente hasta llegar a ocho, pero el participante tiene varios intentos de recordar cada ubicación.
'Errores totales (ajustados)' se define como la cantidad de veces que el participante elige la casilla incorrecta para un estímulo en los problemas de evaluación, más un ajuste por la cantidad estimada de errores que habría cometido en cualquier problema, intento y recuerdo que no hizo. alcanzar.
La escala va de 0 a 88, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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'Problemas resueltos en movimientos mínimos' en la tarea CANTAB 'Medias de Cambridge'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Esta tarea mide el 'Funcionamiento ejecutivo'.
Al participante se le muestran dos pantallas que contienen 3 bolas de colores.
Las pantallas se presentan de tal manera que pueden percibirse fácilmente como pilas de bolas de colores sostenidas en medias o calcetines suspendidas de una viga.
Este arreglo hace que los conceptos tridimensionales involucrados sean evidentes para el participante y encaja con las instrucciones verbales.
El participante debe usar las bolas en la pantalla inferior para copiar el patrón que se muestra en la pantalla superior.
Las bolas se pueden mover una a la vez tocando la bola requerida y luego tocando la posición a la que se debe mover.
El tiempo necesario para completar el patrón y el número de movimientos necesarios se toman como medidas de la capacidad de planificación del sujeto.
'Problemas resueltos en el mínimo de movimientos' se define como el número de ocasiones en las que el participante ha completado con éxito un problema de prueba en el mínimo número de movimientos posibles.
La escala va de 0 a 14, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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'A Prime' en la tarea de CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'.
En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9.
El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7.
'A Prime' se define como una medida de detección de señal de sensibilidad al objetivo, independientemente de la tendencia de traspaso.
Esta métrica es una medida de qué tan bueno es el participante para detectar secuencias objetivo.
La escala va de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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'Latencia media' en la tarea CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'.
En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9.
El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7.
La "latencia media" se define como la latencia de respuesta media durante los bloques evaluados en los que el participante responde correctamente.
La escala va de 100 a 1900, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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'Total de falsas alarmas' en la tarea de CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'.
En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9.
El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7.
El "total de falsas alarmas" se define como el número de veces que el participante responde fuera de la ventana de respuesta de una secuencia objetivo.
La escala va de 0 a 546, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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CANTAB Score sobre 'Matrices progresivas coloreadas de Raven'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Esta es una prueba visual no verbal, que evalúa la capacidad de resolución de problemas y razonamiento.
A los participantes se les presentan 36 patrones visuales (a los que les falta una pieza en la esquina inferior derecha), agrupados en tres conjuntos de 12 elementos cada uno.
Para cada patrón visual, a los participantes se les presentan varias piezas alternativas que podrían completar el rompecabezas y deben elegir la correcta.
Los participantes deben intentar los 36 elementos de la tarea, y la puntuación final es la suma de las respuestas correctas en las tres series.
La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 202379
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