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Deuxième étude comparative des microscopes spéculaires pour les mesures des cellules endothéliales et cornéennes

6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.

Étude comparative du microscope spéculaire Topcon SP-1P et du microscope spéculaire Konan CELLCHEK XL (dispositif prédicat) pour les mesures de densité de cellules endothéliales, coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales, ％ hexagonalité, épaisseur cornéenne centrale

L'objectif principal de cette étude clinique est de collecter des données cliniques supplémentaires pour appuyer une soumission FDA 510(k) pour le microscope spéculaire Topcon SP-1P. L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cabinet d'ophtalmologie

La description

Critères d'inclusion - Jeunes adultes non pathologiques (18-28 ans) et adultes non pathologiques (29-80 ans) :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
  • Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude.

Critères d'inclusion - Adultes pathologiques (29-80 ans)

  • Sujets masculins et féminins âgés de 29 à 80 ans ayant la pleine capacité juridique de se porter volontaires à la date de signature du consentement éclairé ;
  • Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique et peuvent assister aux examens à la date prévue de l'examen ;
  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
  • Au moins un œil avec l'une des conditions suivantes :
  • Antécédents de traumatisme chirurgical post-opératoire, y compris kératopathie bulleuse pseudophaque ou aphaque ;
  • Antécédents de greffe de cornée ;
  • Blessure physique ou traumatisme à la cornée ;
  • Dystrophie de Fuch à long terme, Guttata ou autres dystrophies endothéliales cornéennes
  • kératocône ;
  • Utilisation à long terme de lentilles de contact en polyméthacrylate de méthyle PMMA (plus de 3 ans).

Critères d'exclusion - Jeunes adultes non pathologiques (18-28 ans) et adultes non pathologiques (29-80 ans)

  • Antécédents de traumatisme chirurgical post-opératoire dont kératopathie bulleuse ;
  • Antécédents de greffe de cornée ;
  • Preuve de blessure physique ou de traumatisme à la cornée ;
  • Dystrophie de Fuch à long terme, Guttata ou autres dystrophies endothéliales cornéennes ;
  • kératocône ;
  • Utilisation à long terme de lentilles de contact en PMMA (plus de 3 ans) ;
  • Antécédents de cataracte, d'interventions chirurgicales réfractives ou oculaires qui rendent la cornée opaque ou affectent autrement sa capacité à être imagée à l'aide du dispositif expérimental ;
  • Problèmes de fixation qui peuvent empêcher l'obtention de SP-1P et CELLCHEK PLUS de bonne qualité dans l'un ou l'autre œil.

Critères d'exclusion - Adultes pathologiques (29-80 ans) :

  • Antécédents de cataracte, d'interventions chirurgicales réfractives ou oculaires qui rendent la cornée opaque ou affectent autrement sa capacité à être imagée à l'aide du dispositif expérimental ;
  • Problèmes de fixation qui peuvent empêcher l'obtention de SP-1P et CELLCHEK PLUS de bonne qualité dans l'un ou l'autre œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Adultes non pathologiques âgés de 18 à 28 ans
Dispositif: Microscope spéculaire Topcon SP-1P
Dispositif: Microscope spéculaire Konan CELLCHEK XL
Adultes non pathologiques âgés de 29 à 80 ans
Dispositif: Microscope spéculaire Topcon SP-1P
Dispositif: Microscope spéculaire Konan CELLCHEK XL
Adultes pathologiques âgés de 29 à 80 ans
Dispositif: Microscope spéculaire Topcon SP-1P
Dispositif: Microscope spéculaire Konan CELLCHEK XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Point de temps unique - 1 jour
Point de temps unique - 1 jour
Coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales
Délai: Point de temps unique - 1 jour
Point de temps unique - 1 jour
Cellule endothéliale cornéenne % hexagonalité
Délai: Point de temps unique - 1 jour
Point de temps unique - 1 jour
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: Point de temps unique - 1 jour
Point de temps unique - 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Topcon Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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