Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra jämförande studie av spegelmikroskop för mätningar av endotel- och hornhinnecell

6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.

Jämförande studie av Topcon Specular Microscope SP-1P och Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (Predicate Device) för mätningar av endotelcelldensitetsmätningar, variationskoefficient för endotelcellsarea, ％ Hexagonalitet, Central Corneal Tjocklek

Det primära syftet med denna kliniska studie är att samla in ytterligare kliniska data för att stödja en FDA 510(k)-inlämning för Topcon Specular Microscope SP-1P. Det sekundära målet är att utvärdera eventuella biverkningar som upptäcks under den kliniska studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oftalmologisk praktik

Beskrivning

Inklusionskriterier - icke-patologiska unga vuxna (18-28 år) och icke-patologiska vuxna (29-80 år):

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 80 år som har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
  • Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
  • Försökspersoner som samtycker till att delta i studien.

Inklusionskriterier - patologiska vuxna (29-80 år)

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner från 29 till 80 år som har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas;
  • Försökspersoner som kan följa instruktionerna från den kliniska personalen på den kliniska platsen, och kan närvara vid undersökningar på det planerade undersökningsdatumet;
  • Försökspersoner som samtycker till att delta i studien;
  • Minst ett öga med något av följande tillstånd:
  • Historik av postoperativt kirurgiskt trauma inklusive pseudofakisk eller afakisk bullös keratopati;
  • Historik av hornhinnetransplantation;
  • Fysisk skada eller trauma på hornhinnan;
  • Långvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andra hornhinneendoteldystrofier
  • Keratokonus;
  • Långtidsanvändning av polymetylmetakrylat PMMA-kontaktlinser (mer än 3 år).

Uteslutningskriterier - icke-patologiska unga vuxna (18-28 år) och icke-patologiska vuxna (29-80 år)

  • Historik av kirurgiskt trauma efter operation inklusive bullös keratopati;
  • Historik av hornhinnetransplantation;
  • Bevis på fysisk skada eller trauma på hornhinnan;
  • Långvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andra hornhinneendoteldystrofier;
  • Keratokonus;
  • Långvarig användning av PMMA-kontaktlinser (mer än 3 år);
  • Historik med katarakt-, refraktiva eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen;
  • Fixeringsproblem som kan förhindra att man får SP-1P och CELLCHEK PLUS av god kvalitet i båda ögat.

Uteslutningskriterier - patologiska vuxna (29-80 år):

  • Historik med katarakt-, refraktiva eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen;
  • Fixeringsproblem som kan förhindra att man får SP-1P och CELLCHEK PLUS av god kvalitet i båda ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Icke-patologiska vuxna i åldern 18-28 år
Enhet: Topcon spegelmikroskop SP-1P
Enhet: Konan Spegelmikroskop CELLCHEK XL
Icke-patologiska vuxna i åldern 29-80 år
Enhet: Topcon spegelmikroskop SP-1P
Enhet: Konan Spegelmikroskop CELLCHEK XL
Patologiska vuxna i åldern 29-80 år
Enhet: Topcon spegelmikroskop SP-1P
Enhet: Konan Spegelmikroskop CELLCHEK XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Endotelcelldensitet i hornhinnan
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
Enstaka tidpunkt - 1 dag
Variationskoefficient för endotelcellsarea
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
Enstaka tidpunkt - 1 dag
Hornhinnan endotelcell % hexagonalitet
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
Enstaka tidpunkt - 1 dag
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: Enstaka tidpunkt - 1 dag
Enstaka tidpunkt - 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Topcon Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar