Zweite vergleichende Studie von Spiegelmikroskopen zur Messung von Endothel- und Hornhautzellen
Vergleichsstudie des Topcon-Spiegelmikroskops SP-1P und des Konan-Spiegelmikroskops CELLCHEK XL (Prädikatgerät) zur Messung der Endothelzelldichte, des Variationskoeffizienten der Endothelzellfläche, der %-Hexagonalität und der zentralen Hornhautdicke
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien – nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre):
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden;
- Probanden, die den Anweisungen des Klinikpersonals am Klinikstandort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an den Untersuchungen teilnehmen können;
- Probanden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Einschlusskriterien – Pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind;
- Probanden, die den Anweisungen des Klinikpersonals am Klinikstandort folgen und am geplanten Untersuchungstermin an den Untersuchungen teilnehmen können;
- Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen;
- Mindestens ein Auge mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Vorgeschichte eines postoperativen chirurgischen Traumas, einschließlich pseudophakischer oder aphakischer bullöser Keratopathie;
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation;
- Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut;
- Langfristige Fuchs-Dystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien
- Keratokonus;
- Langfristige Verwendung von Polymethylmethacrylat-PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre).
Ausschlusskriterien – Nicht pathologische junge Erwachsene (18–28 Jahre) und nicht pathologische Erwachsene (29–80 Jahre)
- Vorgeschichte eines postoperativen chirurgischen Traumas, einschließlich bullöser Keratopathie;
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation;
- Hinweise auf eine körperliche Verletzung oder ein Trauma der Hornhaut;
- Langfristige Fuchs-Dystrophie, Guttata oder andere Hornhautendotheldystrophien;
- Keratokonus;
- Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen (länger als 3 Jahre);
- Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Untersuchungsgerät abgebildet zu werden, auf andere Weise beeinträchtigen;
- Fixationsprobleme, die die Gewinnung von SP-1P und CELLCHEK PLUS in guter Qualität in beiden Augen verhindern können.
Ausschlusskriterien – Pathologische Erwachsene (29–80 Jahre):
- Vorgeschichte von Katarakt-, refraktiven oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Untersuchungsgerät abgebildet zu werden, auf andere Weise beeinträchtigen;
- Fixationsprobleme, die die Gewinnung von SP-1P und CELLCHEK PLUS in guter Qualität in beiden Augen verhindern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht pathologische Erwachsene im Alter von 18–28 Jahren
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Nicht pathologische Erwachsene im Alter von 29–80 Jahren
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Pathologische Erwachsene im Alter von 29–80 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Variationskoeffizient der Endothelzellfläche
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Hornhautendothelzellen % Hexagonalität
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPCON-SP-1P-US-0002
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