Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie badanie porównawcze mikroskopów zwierciadlanych do pomiarów komórek śródbłonka i rogówki

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.

Badanie porównawcze mikroskopu zwierciadlanego Topcon SP-1P i mikroskopu zwierciadlanego Konan CELLCHEK XL (urządzenie predykatowe) do pomiarów gęstości komórek śródbłonka Pomiary, współczynnik zmienności powierzchni komórek śródbłonka, ％ heksagonalność, centralna grubość rogówki

Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie dodatkowych danych klinicznych na poparcie wniosku FDA 510(k) dotyczącego mikroskopu Topcon Specular Microscope SP-1P. Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyka okulistyczna

Opis

Kryteria włączenia — młodzi dorośli (18-28 lat) i dorośli (29-80 lat) bez patologii:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody;
  • Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia — Patologiczni dorośli (29-80 lat)

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 29 do 80 lat, posiadające pełną zdolność do czynności prawnych w dniu podpisania świadomej zgody;
  • Osoby, które mogą postępować zgodnie z instrukcjami personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą uczestniczyć w badaniach w wyznaczonym terminie badania;
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu;
  • Przynajmniej jedno oko spełniające którekolwiek z poniższych warunków:
  • Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym rzekomofakijnej lub bezsoczewkowej keratopatii pęcherzowej;
  • Historia przeszczepu rogówki;
  • Uraz fizyczny lub uraz rogówki;
  • Długotrwała dystrofia Fucha, Guttata lub inne dystrofie śródbłonka rogówki
  • stożek rogówki;
  • Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych PMMA z polimetakrylanu metylu (ponad 3 lata).

Kryteria wykluczenia — niepatologiczni młodzi dorośli (18-28 lat) i niepatologiczni dorośli (29-80 lat)

  • Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym keratopatii pęcherzowej;
  • Historia przeszczepu rogówki;
  • Dowody obrażeń fizycznych lub urazów rogówki;
  • Długotrwała dystrofia Fucha, Guttata lub inne dystrofie śródbłonka rogówki;
  • stożek rogówki;
  • Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych PMMA (powyżej 3 lat);
  • historia zaćmy, chirurgii refrakcyjnej lub chirurgii oka, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia;
  • Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie dobrej jakości SP-1P i CELLCHEK PLUS w każdym oku.

Kryteria wykluczenia – Patologiczni dorośli (29-80 lat):

  • historia zaćmy, chirurgii refrakcyjnej lub chirurgii oka, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia;
  • Problemy z fiksacją, które mogą uniemożliwić uzyskanie dobrej jakości SP-1P i CELLCHEK PLUS w każdym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli bez patologii w wieku 18-28 lat
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Topcon SP-1P
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Konan CELLCHEK XL
Dorośli bez patologii w wieku 29-80 lat
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Topcon SP-1P
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Konan CELLCHEK XL
Patologiczna Dorośli w wieku 29-80 lat
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Topcon SP-1P
Urządzenie: Mikroskop zwierciadlany Konan CELLCHEK XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Współczynnik zmienności powierzchni komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Komórka śródbłonka rogówki % sześciokątności
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
Pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Topcon Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami