Secondo studio comparativo di microscopi speculari per misurazioni di cellule endoteliali e corneali
Studio comparativo del microscopio speculare Topcon SP-1P e del microscopio speculare Konan CELLCHEK XL (dispositivo predicato) per le misurazioni delle misurazioni della densità delle cellule endoteliali, coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali, % esagonalità, spessore della cornea centrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni):
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
- Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di inclusione - Adulti patologici (29-80 anni)
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 29 e 80 anni in possesso della piena capacità giuridica di volontariato alla data della firma del consenso informato;
- Soggetti che possono seguire le istruzioni del personale clinico presso la sede clinica e possono presentarsi agli esami nella data prevista per l'esame;
- Soggetti che accettano di partecipare allo studio;
- Almeno un occhio con una delle seguenti condizioni:
- Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa pseudofachica o afachica;
- Storia del trapianto di cornea;
- Lesioni fisiche o traumi alla cornea;
- Distrofia di Fuch a lungo termine, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali
- Cheratocono;
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in polimetilmetacrilato PMMA (superiore a 3 anni).
Criteri di esclusione - Giovani adulti non patologici (18-28 anni) e adulti non patologici (29-80 anni)
- Anamnesi di trauma chirurgico post-operatorio inclusa cheratopatia bollosa;
- Storia del trapianto di cornea;
- Evidenza di lesioni fisiche o traumi alla cornea;
- Distrofia di Fuch a lungo termine, Guttata o altre distrofie endoteliali corneali;
- Cheratocono;
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in PMMA (superiore a 3 anni);
- Anamnesi di cataratta, procedure chirurgiche refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
- Problemi di fissazione che possono impedire l'ottenimento di SP-1P e CELLCHEK PLUS di buona qualità in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione - Adulti patologici (29-80 anni):
- Anamnesi di cataratta, procedure chirurgiche refrattive o oculari che rendono la cornea opaca o in altro modo influiscono sulla sua capacità di essere visualizzata utilizzando il dispositivo sperimentale;
- Problemi di fissazione che possono impedire l'ottenimento di SP-1P e CELLCHEK PLUS di buona qualità in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti non patologici di età compresa tra 18 e 28 anni
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Adulti non patologici di età compresa tra 29 e 80 anni
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Patologico Adulti di età compresa tra 29 e 80 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
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Singolo punto temporale - 1 giorno
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Coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
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Singolo punto temporale - 1 giorno
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Cellula endoteliale corneale % esagonalità
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
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Singolo punto temporale - 1 giorno
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale - 1 giorno
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Singolo punto temporale - 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPCON-SP-1P-US-0002
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Prove cliniche su Microscopio speculare Topcon SP-1P
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NCT02138266CompletatoPerdita di cellule endoteliali corneali
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NCT05283343Completato
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NCT06731530ReclutamentoDensitometria corneale | Sindrome da pseudoesfoliazione | Parametri biomeccanici
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NCT02475343Sconosciuto