Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden sammenlignende undersøgelse af spejlende mikroskoper til endotel- og hornhindecellemålinger

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Sammenlignende undersøgelse af Topcon Specular Microscope SP-1P og Konan Specular Microscope CELLCHEK XL (prædikatanordning) til måling af endotelcelletæthedsmålinger, variationskoefficient for endotelcelleareal, ％ Hexagonalitet, Central hornhindetykkelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle yderligere kliniske data til støtte for en FDA 510(k) indsendelse af Topcon Specular Microscope SP-1P. Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oftalmologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år):

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
  • Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier - patologiske voksne (29-80 år)

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 29 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives;
  • Forsøgspersoner, der kan følge instruktionerne fra det kliniske personale på det kliniske sted, og kan deltage i undersøgelser på den planlagte undersøgelsesdato;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen;
  • Mindst ét ​​øje med en af ​​følgende tilstande:
  • Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive pseudofakisk eller afakisk bulløs keratopati;
  • Historie om hornhindetransplantation;
  • Fysisk skade eller traume på hornhinden;
  • Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier
  • Keratoconus;
  • Langtidsbrug af polymethylmethacrylat PMMA kontaktlinser (mere end 3 år).

Eksklusionskriterier - Ikke-patologiske unge voksne (18-28 år) og ikke-patologiske voksne (29-80 år)

  • Anamnese med post-op kirurgisk traume inklusive bulløs keratopati;
  • Historie om hornhindetransplantation;
  • Bevis på fysisk skade eller traume på hornhinden;
  • Langvarig Fuchs dystrofi, Guttata eller andre corneale endoteldystrofier;
  • Keratoconus;
  • Langtidsbrug af PMMA-kontaktlinser (mere end 3 år);
  • Anamnese med katarakt-, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
  • Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af SP-1P og CELLCHEK PLUS af god kvalitet i begge øjne.

Eksklusionskriterier - patologiske voksne (29-80 år):

  • Anamnese med katarakt-, refraktive eller okulære kirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesanordningen;
  • Fikseringsproblemer, som kan forhindre opnåelse af SP-1P og CELLCHEK PLUS af god kvalitet i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-patologiske voksne i alderen 18-28 år
Enhed: Topcon Spekulær Mikroskop SP-1P
Enhed: Konan Spekulær Mikroskop CELLCHEK XL
Ikke-patologiske voksne i alderen 29-80 år
Enhed: Topcon Spekulær Mikroskop SP-1P
Enhed: Konan Spekulær Mikroskop CELLCHEK XL
Patologiske voksne i alderen 29-80 år
Enhed: Topcon Spekulær Mikroskop SP-1P
Enhed: Konan Spekulær Mikroskop CELLCHEK XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Variationskoefficient af endotelcelleareal
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Hornhindens endotelcelle % hexagonalitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - 1 dag
Enkelt tidspunkt - 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Topcon Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af endotelcelle i hornhinden

Kliniske forsøg med Topcon Spekulær Mikroskop SP-1P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger