Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Второе сравнительное исследование зеркальных микроскопов для измерения клеток эндотелия и роговицы

6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.

Сравнительное исследование зеркального микроскопа Topcon SP-1P и зеркального микроскопа Konan CELLCHEK XL (предикатное устройство) для измерений плотности эндотелиальных клеток, коэффициента вариации площади эндотелиальных клеток, % гексагональности, центральной толщины роговицы

Основной целью этого клинического исследования является сбор дополнительных клинических данных для подачи заявки FDA 510(k) на зеркальный микроскоп Topcon SP-1P. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любые нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Офтальмологическая практика

Описание

Критерии включения — молодые люди без патологии (18–28 лет) и взрослые без патологии (29–80 лет):

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольно на дату подписания информированного согласия;
  • Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
  • Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании.

Критерии включения — патологические взрослые (29–80 лет)

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 29 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольцев на дату подписания информированного согласия;
  • Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре и могут посещать обследования в назначенную дату обследования;
  • Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании;
  • По крайней мере, один глаз с любым из следующих состояний:
  • История послеоперационной хирургической травмы, включая псевдофакичную или афакичную буллезную кератопатию;
  • История трансплантации роговицы;
  • Физическое повреждение или травма роговицы;
  • Долгосрочная дистрофия Фукса, Гуттата или другие эндотелиальные дистрофии роговицы
  • кератоконус;
  • Длительное использование полиметилметакрилатных контактных линз PMMA (более 3 лет).

Критерии исключения: молодые люди без патологии (18–28 лет) и взрослые без патологии (29–80 лет).

  • История послеоперационной хирургической травмы, включая буллезную кератопатию;
  • История трансплантации роговицы;
  • Доказательства физической травмы или травмы роговицы;
  • Затяжная дистрофия Фукса, Гуттата или другие дистрофии эндотелия роговицы;
  • кератоконус;
  • Длительное использование контактных линз из ПММА (более 3 лет);
  • История катаракты, рефракционных или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства;
  • Проблемы с фиксацией, которые могут помешать получению SP-1P и CELLCHEK PLUS хорошего качества на любом глазу.

Критерии исключения - патологические взрослые (29-80 лет):

  • История катаракты, рефракционных или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства;
  • Проблемы с фиксацией, которые могут помешать получению SP-1P и CELLCHEK PLUS хорошего качества на любом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые без патологии в возрасте 18-28 лет
Устройство: Зеркальный микроскоп Topcon SP-1P
Устройство: Зеркальный микроскоп Konan CELLCHEK XL
Взрослые без патологии в возрасте 29-80 лет
Устройство: Зеркальный микроскоп Topcon SP-1P
Устройство: Зеркальный микроскоп Konan CELLCHEK XL
Патологические взрослые в возрасте 29-80 лет
Устройство: Зеркальный микроскоп Topcon SP-1P
Устройство: Зеркальный микроскоп Konan CELLCHEK XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день
Коэффициент вариации площади эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день
Эндотелиальные клетки роговицы % гексагональности
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: Единая временная точка - 1 день
Единая временная точка - 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Topcon Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками