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Segundo estudio comparativo de microscopios especulares para mediciones de células endoteliales y corneales

6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Estudio Comparativo del Microscopio Especular SP-1P de Topcon y el Microscopio Especular de Konan CELLCHEK XL (Dispositivo Predicado) para las Mediciones de Densidad de Células Endoteliales Mediciones, Coeficiente de Variación del Área de Células Endoteliales, ％ Hexagonalidad, Grosor Corneal Central

El objetivo principal de este estudio clínico es recopilar datos clínicos adicionales para respaldar una presentación 510(k) de la FDA para el microscopio especular SP-1P de Topcon. El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Práctica de Oftalmología

Descripción

Criterios de inclusión - Adultos jóvenes no patológicos (18-28 años) y adultos no patológicos (29-80 años):

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años que cuenten con plena capacidad legal para el voluntariado a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  • Sujetos que pueden seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y pueden asistir a los exámenes en la fecha de examen programada;
  • Sujetos que acepten participar en el estudio.

Criterios de inclusión - Adultos patológicos (29-80 años)

  • Sujetos masculinos y femeninos de 29 a 80 años de edad que cuenten con plena capacidad legal para el voluntariado a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  • Sujetos que pueden seguir las instrucciones del personal clínico en el sitio clínico y pueden asistir a los exámenes en la fecha de examen programada;
  • Sujetos que aceptan participar en el estudio;
  • Al menos un ojo con cualquiera de las siguientes condiciones:
  • Antecedentes de traumatismo quirúrgico posoperatorio, incluida la queratopatía ampollosa pseudofáquica o afáquica;
  • Historia de trasplante de córnea;
  • Lesión física o traumatismo en la córnea;
  • Distrofia de Fuch a largo plazo, Guttata u otras distrofias endoteliales corneales
  • queratocono;
  • Uso prolongado de lentes de contacto de polimetilmetacrilato PMMA (más de 3 años).

Criterios de exclusión - Adultos jóvenes no patológicos (18-28 años) y adultos no patológicos (29-80 años)

  • Antecedentes de traumatismo quirúrgico posoperatorio, incluida la queratopatía ampollosa;
  • Historia de trasplante de córnea;
  • Evidencia de lesión física o traumatismo en la córnea;
  • Distrofia de Fuch a largo plazo, Guttata u otras distrofias endoteliales corneales;
  • queratocono;
  • Uso de lentes de contacto de PMMA a largo plazo (más de 3 años);
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos de cataratas, refractivos u oculares que vuelven la córnea opaca o afectan de otro modo su capacidad para obtener imágenes con el dispositivo de investigación;
  • Problemas de fijación que pueden impedir la obtención de SP-1P y CELLCHEK PLUS de buena calidad en cualquiera de los dos ojos.

Criterios de exclusión - Adultos patológicos (29-80 años):

  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos de cataratas, refractivos u oculares que vuelven la córnea opaca o afectan de otro modo su capacidad para obtener imágenes con el dispositivo de investigación;
  • Problemas de fijación que pueden impedir la obtención de SP-1P y CELLCHEK PLUS de buena calidad en cualquiera de los dos ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos no patológicos de 18 a 28 años
Dispositivo: Microscopio especular Topcon SP-1P
Dispositivo: Microscopio especular Konan CELLCHEK XL
Adultos no patológicos de 29 a 80 años
Dispositivo: Microscopio especular Topcon SP-1P
Dispositivo: Microscopio especular Konan CELLCHEK XL
Adultos patológicos de 29 a 80 años de edad
Dispositivo: Microscopio especular Topcon SP-1P
Dispositivo: Microscopio especular Konan CELLCHEK XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
Punto de tiempo único - 1 día
Coeficiente de variación del área de la célula endotelial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
Punto de tiempo único - 1 día
Célula endotelial corneal % hexagonalidad
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
Punto de tiempo único - 1 día
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único - 1 día
Punto de tiempo único - 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Topcon Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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