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Segundo estudo comparativo de microscópios especulares para medições de células endoteliais e da córnea

6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Estudo Comparativo do Microscópio Especular Topcon SP-1P e do Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL (Dispositivo Predicado) para Medições de Densidade de Células Endoteliais, Coeficiente de Variação da Área da Célula Endotelial, ％ Hexagonalidade, Espessura Central da Córnea

O objetivo principal deste estudo clínico é coletar dados clínicos adicionais para apoiar uma submissão do FDA 510(k) para o Microscópio Especular Topcon SP-1P. O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultório de Oftalmologia

Descrição

Critérios de Inclusão - Adultos Jovens Não Patológicos (18-28 anos) e Adultos Não Patológicos (29-80 anos):

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
  • Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
  • Sujeitos que concordam em participar do estudo.

Critérios de inclusão - Adultos patológicos (29-80 anos)

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino dos 29 aos 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado à data da assinatura do consentimento informado;
  • Sujeitos que podem seguir as instruções do corpo clínico no local clínico e podem comparecer aos exames na data marcada;
  • Sujeitos que concordam em participar do estudo;
  • Pelo menos um olho com qualquer uma das seguintes condições:
  • História de trauma cirúrgico pós-operatório, incluindo ceratopatia bolhosa pseudofácica ou afácica;
  • Histórico de transplante de córnea;
  • Lesão física ou trauma na córnea;
  • Distrofia de Fuch de longo prazo, Guttata ou outras distrofias endoteliais da córnea
  • Ceratocone;
  • Uso prolongado de lentes de contato de polimetilmetacrilato PMMA (mais de 3 anos).

Critérios de Exclusão - Adultos Jovens Não Patológicos (18-28 anos) e Adultos Não Patológicos (29-80 anos)

  • História de trauma cirúrgico pós-operatório, incluindo ceratopatia bolhosa;
  • Histórico de transplante de córnea;
  • Evidência de lesão física ou trauma na córnea;
  • Distrofia de Fuch de longo prazo, Guttata ou outras distrofias endoteliais da córnea;
  • Ceratocone;
  • Uso prolongado de lentes de contato PMMA (mais de 3 anos);
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos de catarata, refrativos ou oculares que tornem a córnea opaca ou afetem sua capacidade de gerar imagens usando o dispositivo de investigação;
  • Problemas de fixação que podem impedir a obtenção de SP-1P e CELLCHEK PLUS de boa qualidade em qualquer um dos olhos.

Critérios de Exclusão - Adultos Patológicos (29-80 anos):

  • Histórico de procedimentos cirúrgicos de catarata, refrativos ou oculares que tornem a córnea opaca ou afetem sua capacidade de gerar imagens usando o dispositivo de investigação;
  • Problemas de fixação que podem impedir a obtenção de SP-1P e CELLCHEK PLUS de boa qualidade em qualquer um dos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos não patológicos de 18 a 28 anos
Dispositivo: Microscópio especular Topcon SP-1P
Dispositivo: Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL
Adultos não patológicos de 29 a 80 anos
Dispositivo: Microscópio especular Topcon SP-1P
Dispositivo: Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL
Adultos patológicos de 29 a 80 anos
Dispositivo: Microscópio especular Topcon SP-1P
Dispositivo: Microscópio Especular Konan CELLCHEK XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
Ponto de tempo único - 1 dia
Coeficiente de variação da área da célula endotelial
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
Ponto de tempo único - 1 dia
Célula endotelial da córnea % hexagonalidade
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
Ponto de tempo único - 1 dia
Espessura central da córnea
Prazo: Ponto de tempo único - 1 dia
Ponto de tempo único - 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Topcon Medical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOPCON-SP-1P-US-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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