Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse des risques d'interactions médicamenteuses et génétiques avec et sans tests génétiques chez les patients subissant une MTM

22 février 2017 mis à jour par: Genelex Corporation

Gestion de la thérapie médicamenteuse combinée à un logiciel d'interaction médicamenteuse et génique et à des tests d'ADN cytochrome parmi une population de patients polypharmaciens Medicare

Cet essai contrôlé randomisé évaluera si l'utilisation de tests pharmacogénétiques dans le cadre d'un programme de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) a un impact bénéfique sur les problèmes de pharmacothérapie. Plus précisément, le test ADN du cytochrome, qui fournit des informations sur le métabolisme des médicaments spécifiques aux participants, sera utilisé dans l'évaluation des schémas thérapeutiques des participants. L'objectif global du projet est d'évaluer si l'ajout du test génétique CYP à un programme MTM standardisé offre une valeur clinique accrue. Pour répondre à cette question, les chercheurs vont comparer les problèmes de pharmacothérapie (DTP) identifiés par le test génétique à ceux découverts sans le test.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les participants à l'étude recevront une revue complète des médicaments (CMR). Un tiers aura un MTM standard effectué. Un autre tiers des participants sera randomisé pour MTM plus analyse des risques d'interaction médicamenteuse via le logiciel YouScript. Le tiers restant sera randomisé pour MTM avec une analyse des risques d'interaction médicamenteuse via le logiciel YouScript et des tests génétiques. Le logiciel identifiera les patients polypharmaciens susceptibles de bénéficier de tests pharmacogénétiques en fonction de leur régime médicamenteux actuel. Les résultats des tests seront envoyés par la poste au participant et à son fournisseur. Les participants qui subissent des tests recevront également un appel téléphonique de suivi. Tous les participants, y compris ceux qui reçoivent MTM seul, recevront un contact 3 mois plus tard pour évaluer la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
341

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 65 ans ou plus et inscrit à un régime de médicaments sur ordonnance Medicare Part-D.
  • Actuellement prescrit ≥6 médicaments chroniques.
  • Avoir ≥ 3 états pathologiques chroniques, y compris l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'insuffisance cardiaque, le diabète, la dyslipidémie, l'hypertension, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrillation auriculaire et la maladie coronarienne.
  • Le participant a engagé le montant en dollars prescrit par Medicare en frais liés aux médicaments au cours du trimestre précédent.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer une rencontre MTM en raison de la situation de vie (par ex. le patient est inscrit dans un établissement de soins palliatifs ou dans un établissement de soins de longue durée).
  • Le patient est incapable d'effectuer une rencontre MTM en raison de barrières de santé métalliques, comme décrit par le score BIMS (Brève entrevue pour l'état mental) de <13 points.
  • Le patient s'identifie comme étant incapable d'effectuer la fonction d'écouvillonnage oral du test génétique.
  • Le patient a eu une séance MTM connue au cours des 12 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Contrôles (pas d'analyse ni de test)
MTM seul (c'est-à-dire traitement comme d'habitude)
Autre: MTM
Gestion de la thérapie médicamenteuse
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
MTM + analyse logicielle des risques d'interaction entre les médicaments et les gènes + tests pharmacogénétiques
Autre: MTM
Gestion de la thérapie médicamenteuse
Génétique: Tests pharmacogénétiques
Test génétique pour les polymorphismes 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Autres noms:
  • Système de prescription personnalisé YouScript(R)
Autre: Analyse logicielle des risques d'interaction entre les médicaments et les gènes
En évaluant la liste de médicaments d'un patient ainsi que la fréquence des phénotypes variants dans la population, YouScript est en mesure d'identifier si un patient pourrait être à risque d'un événement indésirable médicamenteux et de suggérer quand un test pourrait être approprié.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Analyse des risques d'interaction médicament-gène basée sur logiciel MTM + uniquement
Autre: MTM
Gestion de la thérapie médicamenteuse
Autre: Analyse logicielle des risques d'interaction entre les médicaments et les gènes
En évaluant la liste de médicaments d'un patient ainsi que la fréquence des phénotypes variants dans la population, YouScript est en mesure d'identifier si un patient pourrait être à risque d'un événement indésirable médicamenteux et de suggérer quand un test pourrait être approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de problèmes de pharmacothérapie (DTP)
Délai: Ligne de base
Tableau du nombre de problèmes de pharmacothérapie identifiés par l'analyse des risques d'interaction médicament-gène, avec et sans test génétique.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 8 mois
Tableau des effets indésirables des médicaments.
8 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Évaluation du score de qualité de vie via SF-12.
3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation des recommandations par les pharmaciens
Délai: Ligne de base
Proportion de recommandations jugées cliniquement pertinentes par les pharmaciens locaux.
Ligne de base
Réduction des risques d'événements majeurs
Délai: 8 mois
Tableau des événements de santé majeurs évités (par ex. accident vasculaire cérébral, crise cardiaque et autres événements nécessitant une hospitalisation).
8 mois
Acceptation des recommandations par les prestataires cliniciens
Délai: 8 mois
Proportion de recommandations entraînant des changements de médicament ou de dose.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genelex Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Genelex 2014-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres