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Análise de risco de interação de drogas e genes com e sem testes genéticos entre pacientes submetidos a MTM

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Genelex Corporation

Gerenciamento de terapia medicamentosa combinado com software de interação de medicamentos e genes e teste de DNA de citocromo entre uma população de pacientes do Medicare polifarmácia

Este estudo controlado randomizado avaliará se o uso de testes farmacogenéticos por meio de um programa de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM) tem um impacto benéfico nos problemas de terapia medicamentosa. Mais especificamente, o teste de DNA de citocromo, que fornece informações com relação ao metabolismo específico dos medicamentos dos participantes, será usado na avaliação dos regimes de medicamentos dos participantes. O objetivo geral do projeto é avaliar se a adição de testes genéticos de CYP a um programa MTM padronizado fornece maior valor clínico. Para responder a essa pergunta, os investigadores analisarão os problemas de terapia medicamentosa (DTPs) identificados pelo teste genético em comparação com os DTPs descobertos sem o teste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes do estudo receberão uma Revisão Abrangente de Medicação (CMR). Um terço terá MTM padrão conduzido. Outro terço dos participantes será randomizado para MTM mais análise de risco de interação medicamentosa por meio do software YouScript. O terço restante será randomizado para MTM juntamente com análise de risco de interação medicamentosa por meio do software YouScript e testes genéticos. O software identificará pacientes em polifarmácia que podem se beneficiar de testes farmacogenéticos com base em seu regime de medicação atual. Os resultados do teste serão enviados por correio para o participante e seu provedor. Os participantes que passarem pelo teste também receberão um telefonema de acompanhamento. Todos os participantes, incluindo aqueles que recebem apenas MTM, receberão um contato 3 meses depois para avaliar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
341

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais e inscrito em um plano de medicamentos prescritos Medicare Part-D.
  • Atualmente prescritos ≥6 medicamentos crônicos.
  • Têm ≥3 estados de doença crônica, incluindo osteoartrite, artrite reumatoide, insuficiência cardíaca, diabetes, dislipidemia, hipertensão, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrilação atrial e doença arterial coronariana.
  • O participante incorreu no valor em dólares exigido pelo Medicare em custos relacionados a medicamentos no trimestre anterior.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar o encontro MTM devido à situação de vida (por exemplo, paciente está matriculado em um hospice ou está em uma instituição de cuidados de longo prazo).
  • O paciente é incapaz de realizar o encontro MTM devido a barreiras metálicas de saúde, conforme descrito pela pontuação da Entrevista Breve para o Estado Mental (BIMS) de <13 pontos.
  • O paciente se identifica como incapaz de realizar a função de swab oral do teste genético.
  • O paciente teve uma sessão MTM conhecida nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Controles (sem análise ou teste)
MTM sozinho (ou seja, Tratamento como de costume)
Outro: MTM
Gestão da Terapia Medicamentosa
EXPERIMENTAL: Grupo 1
MTM + análise de risco de interação genética e medicamentosa baseada em software + testes farmacogenéticos
Outro: MTM
Gestão da Terapia Medicamentosa
Genético: Testes farmacogenéticos
Teste genético para polimorfismos 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Outros nomes:
  • Sistema de Prescrição Personalizada YouScript(R)
Outro: Análise de risco de interação de drogas e genes baseada em software
Ao avaliar a lista de medicamentos de um paciente junto com as frequências de fenótipos variantes na população, o YouScript é capaz de identificar se um paciente pode estar em risco de um evento adverso a medicamentos e sugerir quando o teste pode ser apropriado.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Somente análise de risco de interação genética e medicamentosa baseada em MTM + software
Outro: MTM
Gestão da Terapia Medicamentosa
Outro: Análise de risco de interação de drogas e genes baseada em software
Ao avaliar a lista de medicamentos de um paciente junto com as frequências de fenótipos variantes na população, o YouScript é capaz de identificar se um paciente pode estar em risco de um evento adverso a medicamentos e sugerir quando o teste pode ser apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de problemas de terapia medicamentosa (DTPs)
Prazo: Linha de base
Tabulação do número de problemas de terapia medicamentosa identificados pela análise de risco de interação medicamentosa e gênica, com e sem testes genéticos.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: 8 meses
Tabulação de reações adversas a medicamentos.
8 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Avaliação do escore de qualidade de vida via SF-12.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação das recomendações pelos farmacêuticos
Prazo: Linha de base
Proporção de recomendações consideradas clinicamente relevantes pelos farmacêuticos locais.
Linha de base
Redução do risco de grandes eventos
Prazo: 8 meses
Tabulação dos principais eventos de saúde evitados (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e outros eventos que requerem hospitalização).
8 meses
Aceitação de recomendações por provedores clínicos
Prazo: 8 meses
Proporção de recomendações resultando em medicamentos ou mudanças de dose.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genelex Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Genelex 2014-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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